宜昌人福联手创腾科技全面提高质量管理水平

时间:2017-04-27

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       2016年宜昌人福药业有限公司固体口服出口制剂厂(以下简称“人福药业”)为进一步提升文件体系管理水平,实现在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理,与创腾科技有限公司正式签订QUMAS质量管理系统项目
 

       针对人福制药的众多标准,法规和培训,QUMAS重点关注人福制药的文档管理和培训管理。QUMAS文档管理模块基于人福药业文档生命周期的管理,从文档创建、审批、发布、培训、再修订到作废,帮助人福药业在整体范围内确保文档的一致性和合规性,对文档的权限控制保证了文档只能被授权的用户查看,确保了文档的安全性。不同于传统的质量管理体系对培训的解决方式,QUMAS为人福药业培训管理模块,提供帮助企业的每一位员工生成特定的培训计划并督促其按时完成,对管理者来说系统能帮助其从宏观上掌握员工或部门的培训情况。QUMAS通过提升人福药业的文件体系管理水平和人员培训管理,从而提高人福制药质量管理的水平。

 
     人福药业固体口服出口制剂厂,主要负责出口业务,已经通过了FDA的现场审计。此次项目合作,创腾科技通过实施包含培训模块的QUMAS系统,提升人福药业文件体系管理水平,可为其今年通过英国药监局(MHRA)的审计提供重要帮助。

   


  宜昌人福药业:

宜昌人福药业有限责任公司成立于2001年,是国内最大的麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业、中国麻醉药品生产行业的领军企业。上市公司人福医药集团股份公司和国药集团药业股份公司为公司第一、二大股东。公司现有总资产29.22亿元,注册资本2.9亿元,员工4300余人,其中科研人员1058人。公司致力于走科技创新之路。目前共拥有专利70余项。在国内率先研发出枸橼酸芬太尼、国家二类新药盐酸瑞芬太尼、国家三类新药枸橼酸舒芬太尼、氢吗啡酮、纳布啡等一批具有行业领先水平的麻醉药品原料及制剂产品,麻醉类主导产品占据国内市场60%以上份额。

人福药业全面实行生产质量标准国际化。拥有达到国内一流水平并通过GMP认证的二十六条制剂生产线和七条特殊原料药生产线,制剂和原料药生产线在湖北省内率先通过美国FDA、欧盟国际认证,制剂产品于2016年正式出口欧美市场。

 

 QUMAS解决方案:

创腾科技提供的QUMAS解决方案,可以帮助用户在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理。QUMAS不仅关注质量活动中的单个过程事件,如:CAPA、偏差和审计,而且将质量活动中的其他管理要素也结合进来,如文档和培训。不同于传统的质量管理体系的“点”的解决方式,QUMAS为所有质量活动提供了一个集成的环境,如当CAPA事件或偏差发生后,相关的SOPs能随之发生变更,并且这一切都是在一个受控的记录中完成的。这使得QUMAS不仅能够帮助用户切实执行质量改进措施,并且能够进行数据分析和信息挖掘,给用户提供详细的趋势分析,帮助用户发现趋势,改进生产过程,提高质量管理的水平

 

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