迈泰君奥数字化实验室全面升级

时间:2017-04-27

 创腾科技LIMS & QUMAS解决方案

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        2016年由北京创腾科技有限公司实施的上海迈泰君奥生物技术有限公司 LIMS & QUMAS 质量合规化管理系统一期项目顺利完成,双方代表于上海迈泰君奥生物技术有限公司签订一期实施验收报告。在迈泰君奥质量方针指导下,一期项目包括:

 实验室信息管理系统LIMS:检验流程管理,包括样品的请验、样品的采样和接收、样品分发和领样,结果录入,岗位互审,QC经理审核、QA审核,以及出具检测报告单COA;业务模块涵盖常规业务流程,稳定性试验管理、水质检测和环境监测管理、事件(OOS/OOT)管理;实验室资源管理,包括留样管理、试剂试药管理、仪器设备管理、培训管理、人员管理、以及21 CFR PART 11需求。

 ► 质量管理系统QUMAS:基于文档生命周期的管理,包括了文档从创建、审批、发布、培训、打印与分发、周期性审核和作废的整个流程。

 ► LIMS和QUMAS的解决方案,更加完善了迈泰君奥的质量管理体系和实验室信息化建设。迈泰君奥实验室信息化管理系统LIMS的成功上线,通过检验流程管理模块实现了检测样品的全条码管理,更加规范了检验流程,相比与系统上线之前,减少了样品流转过程中因手工填写样品信息造成的误差,极大的提高了实验室工作效率。同时,LIMS系统实验室资源管理模块,通过对留样、仪器、试剂试药、人员等的管理,实现了对迈泰君奥实验室资源的全面管理。通过质量管理系统QUMAS文档管理系统的实施,优化了迈泰君奥原有的文件存储与审批流程实现了企业从文档创建、审批到最终纸质文件回收等一系列操作流程的规范化管理。此外,通过用户权限管理及相应的自动提醒功能,确保了QUMAS系统中所存储文档的安全性和时效性,最终保证了迈泰君奥的文件管理体系符合相关的法规要求。
 

        创腾科技为迈泰君奥提供的可灵活配置的SampleManager LIMS实现了实验室信息化管理, SampleManager LIMS系统稳定、配置简单、拓展性灵活、系统功能完备、适合于分析领域,同时QUMAS文档管理模块基于文档生命周期的管理,帮助迈泰君奥在整体范围内确保文档的一致性和合规性,对文档的权限控制保证了文档只能被授权的用户查看,确保了文档的安全性。

 


 上海迈泰君奥生物技术有限公司:

上海迈泰君奥生物技术有限公司,于2012年5月30日在上海张江高科技园区注册成立,注册资本3000万人民币,隶属于迈博太科集团(Mabtech Ltd.)。主要从事基因工程药物,尤其是单克隆抗体药物的基础研究、应用研究及中试工艺研究,提供单抗药物的技术开发、技术服务、咨询和转让的CRO服务平台,为海内外广大的基因工程药物研发单位、生物制药企业提供ARO、CRO全方位、一站式平台服务及解决方案。

公司的技术团队主要来自上海张江生物技术有限公司,主要骨干均有海外科研背景。该团队在生物新药、生物类似药研发领域有着深厚的工作积累和丰富的项目运作经验,建立了从基础医学研究、功能靶点确定、细胞构建及筛选、上下游工艺中试研究、产业化大生产、质量研究及风险控制到临床注册服务等十多个技术平台。具备自主知识产权的CHO细胞系平台用于工程细胞构建;先进的流加及灌流细胞培养工艺平台,可满足各种严苛的工艺条件;尤其是抗体药物/生物样本分析研发平台,开发了多种抗体表征分析新方法;新药注册临床申报服务平台提供专业的注册和临床研究服务。在此基础上,目前已完成10多个靶点的单抗药物研发。另外,迈泰君奥还在无血清培养基和重组蛋白A的开发和产业化方面取得了丰富的经验,可提供自主研发的培养基、亲和层析及各类生物试剂。

 QUMAS质量合规解决方案

QUMAS帮助用户在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理。QUMAS不仅关注质量活动中的单个过程事件,如:CAPA、偏差和审计,而且将质量活动中的其他管理要素也结合进来,如文档和培训。不同于传统的质量管理体系的“点”的解决方式,QUMAS为所有质量活动提供了一个集成的环境,如当CAPA事件或偏差发生后,相关的SOPs能随之发生变更,并且这一切都是在一个受控的记录中完成的。这使得QUMAS不仅能够帮助用户切实执行质量改进措施,并且能够进行数据分析和信息挖掘,给用户提供详细的趋势分析,帮助用户发现趋势,改进生产过程,提高质量管理的水平。

 

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