成都华西海圻(国家成都新药安评中心)顺利通过了美国FDA GLP的现场检查

时间:2017-05-08

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导读:4月17-21日,成都华西海圻(国家成都新药安评中心)顺利通过了美国FDA GLP的现场检查。
FDA检查组检查结果表明,成都安评中心符合美国FDA GLP规范的高水平管理体系,硬件设施齐备,设备先进,实验室LIMS系统完善,质量控制体系高效运行,人员队伍素质高,受检试验资料符合美国FDA GLP法规要求,高度评价了成都安评中心的整体运行管理水平、质量控制体系、试验技能及试验质量。


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       新药的平均研发成本的不断提升、研发周期的不断延长以及研发成功率的不断降低等困境。而自临床试验数据自查核查风暴开始,不仅国家GCP(药品临床试验管理规范)日益严格,GLP(药品实验室管理规范)也紧跟步伐,新药研发面临前所未有的巨大投入和研发风险。机遇与挑战并存,在核查风暴的影响下,高标准的GLP实验室脱颖而出。

 
临床生物样本分析要不要选择GLP实验室?

       首先从目前国际上的监管现状看,FDA对涉及以药动学参数为终点评价指标的化学药、仿制药的人体生物等效性研究(简称BE试验)的生物样品定量分析数据完整性和数据质量要求最高。这是因为BE试验结果的重要性非常高,单独的BE试验结果即可作为支持产品注册的临床数据。正因为如此,一些不法企业为了降低研发成本,对BE试验的生物样品定量分析通过人为干扰质控样品或者临床生物样品浓度测定,使定量分析结果有利于得出生物等效的结果。

       在FDA等监管部门对BE试验的严格监管下,目前国外的仿制药企业均将BE试验的生物样品送到GLP实验室进行定量分析,以降低数据质量不合规方面的风险。在新形势下,FDA加强了对境外企业的监管,对违规企业不断发出警告信和罚单。从目前的形式来看,CFDA对国内上市仿制药的要求并不低于FDA的要求。尤其是对于BE试验和PK试验数据的真实性、完整性和可溯源性是核查风暴中最严谨的标准。因此,将BE试验的生物样品在GLP实验室进行分析是更好的选择。


GLP实验室数据合规的好帮手
—— 生物分析实验室LIMS信息化系统

       生物分析实验室LIMS 系统针对生物分析工作流而设计,能够追踪样品的运输和存储信息,通过条形码标签进行样品管理,能够与业内常见的数十种仪器设备连接包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等,内置了药代/毒代动力学计算功能,能够进行相关的计算,实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。越来越多的生物分析研究机构选择LIMS产品,显著缩短样品在实验室内的分析时间,降低样品的管理成本,具备专业数据管理的科学性、有效性和合规性,在国内外有着极高的行业认可度。

       针对《药物临床试验数据现场核查要点》,生物分析实验室 LIMS系统能够保证核查记录的具体、准确、量化,有利于对影响药物安全性、有效性评价数据的真实性、完整性的判断和取证。全球顶尖的20家药企公司19家都选择了生物分析实验室LIMS系统应用于其生物分析实验室,国内越来越多的生物分析研究单位也同样选择了这个产品,使得CRO公司与药企和临床试验机构进行项目交接和数据转移的过程中实现无缝链接,形成一个有机的整体。


哪些GLP认证实验室选择了生物分析实验室LIMS系统?

       成都华西海圻医药科技有限公司早在2012年就与创腾科技有限公司合作,成功引入了生物分析实验室LIMS系统,系统运行长达将近5年之久,为实验室数据规范化管理作出了不小的贡献,4月17-21日FDA的现场检查中也明确指出了实验室LIMS系统非常完善。  此外,与创腾科技合作的研究中心、药企、CRO中也不乏有通过GLP检查或认证的:

  成都华西海圻医药科技有限公司:2017年4月17-21日,成都华西海圻(国家成都新药安评中心)顺利通过了美国FDA GLP的现场检查。

 药明康德生物分析服务部门:2017年3月1日—药明康德宣布公司测试事业部位于上海外高桥园区的生物分析服务平台,日前以零缺陷再次顺利通过美国FDA的核查。

  北京昭衍新药研究中心股份有限公司:2005年获得CFDA GLP认证,2015年昭衍(苏州)顺利通过OECD GLP认证,2016年昭衍(苏州)顺利通过美国FDA GLP现场检查

► 中国科学院上海药物研究所: 2016年8月15日至19日, 中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心顺利通过美国FDA的GLP检查和审计。

► 绿叶制药集团有限公司:具有澳大利亚GMP认证证书,证书范围包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、凝胶剂。2015年10月7日,研发新药治疗精神分裂症的LY03004首获FDA认可,这是美国FDA第一次向中国制药企业的新药敞开大门。

 国家上海新药安全评价研究中心(上海益诺思生物技术有限公司):2014年6月中心通过FDA GLP检查;2015年09月22日顺利通过CFDA GLP检查。

► 江苏鼎泰药物研究股份有限公司:2011年1月31日正式获得CFDA GLP认证批准。

 康龙化成(北京)新药研发有限公司:康龙化成临床前研发服务按照美国GLP标准设立和执行的毒理和安全药理实验室通过了美国FDA认证。

 美迪西普亚医药科技(上海)有限公司:美迪西是中国第一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。

 

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