生物分析界的翘楚熙华检测牵手创腾科技,为生物分析业务再添利器

时间:2017-09-16

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      随着生物等效性一致性评价大限越来越近,生物分析业务开展的如火如荼。国内雨后春笋般出现了越来越多的生物分析检测业服务机构。其中业界享有极高声誉的上海熙华检测技术服务有限公司提供以生物分析为核心的药物临床研究一体化服务,受国家食品药品监督管理总局高级研修学院的委托,熙华检测协助总局在其滁州分公司举办临床生物样本分析技术及质量标准培训,为提高中国生物分析行业的整体质量水平做出贡献。公司坚持“质量至上 严守时限”的服务理念,已与50多家国内外知名药企及临床CRO建立广泛的合作关系。

 

      为进一步提高生物分析检测业务的管理水平,熙华检测技术服务有限公司精益求精,2017年6月与创腾科技有限公司建立合作关系,在原有基础上扩大了生物分析领域实验室管理LIMS系统使用范围,加强了系统的维护,期望通过生物分析界的这一黄金标准管理系统进一步完善生物分析业务的研究设施并协助提高质量管理水平。

 

      生物分析实验室信息管理系统LIMS 针对生物分析工作流而设计,能够追踪样品的运输和存储信息,通过条形码标签进行样品管理,能够与业内常见的数十种仪器设备连接包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等,内置了药代/毒代动力学计算功能,能够进行相关的计算,实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范,能够进行样品分析、分析方法管理、样品复测、样品ISR并提供准确度、精密度、批内差/批间差等专业报告。越来越多的生物分析研究机构选择LIMS产品,显著缩短样品在实验室内的分析时间,降低样品的管理成本,具备专业数据管理的科学性、有效性和合规性,在国内外有着极高的行业认可度。


      生物分析实验室信息管理系统LIMS能够为生物分析检测业务带来意想不到的收益:  

      ➤ 提高实验室管理水平:分类管理实验室项目,条理清晰、结构完善、信息完整、确保项目之间的保密性;完整的样品生命周期管理及追溯报告;分析数据的安全性和可追溯性,提高数据处理的一致性和法规依从性。
      ➤ 提高实验室工作效率:分析数据从仪器直接获取;重分析自动判断和标记;与专业的PK计算软件WinNolLin接口,数据直接传输。

      ➤ 提高知识产权保护:具备完善的电子签名、审计追踪,保证数据的完整性和可追溯性;项目和实验的访问权限控制,保障项目安全性。
   

      创腾科技有限公司目前拥有超过50人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。有丰富的LIMS产品实施和验证经验,曾经有超过50家CRO公司、科研机构、学术单位、医院/I期临床实验室、制药公司成功上线的案例,具有足够的能力协助生物分析实验室实现实验室信息化发展。
 
      创腾科技有限公司所有实施团队成员均来自国内外著名医药公司和实验室,并都通过全球统一的计算机验证方法学培训;验证团队的验证顾问都为ISPE会员,熟悉验证方法学GAMP5,完全遵照国际制药工程学会(ISPE)的标准提供计算机系统验证服务。
 
      创腾科技有限公司提供LIMS系统完善的服务,包括并不仅限于以下服务:
      ■ 提供完全验证服务;
      ■ 维护期内的免费验证包升级服务;
      ■ 维护期内的免费验证维护支持服务;
      ■ 接受官方审计时,提供现场的计算机验证审计支持服务;
      ■ 协助解决审计中发现的问题以及整改的建议。
 
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