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关于eCTD格式电子申报的介绍及最佳实践研讨会通知

时间:2017-02-08

点击下载【PDF会议邀请函】     点击了解【eCTD 软件

 

     从2017年5月5日开始,所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交,都必须以eCTD格式进行递交,欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请,不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交,所以药品的eCTD申请,将是获取国际市场准入的必经之路,注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

    我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向欧美高端市场,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节; 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题,以及对公司及申请人的建议等关键性问题。欢迎相关科研者注册参加本次研讨活动,期待与您的深入交流!

 

会议时间:2017年3月28日(周二)

会议地点:希尔顿逸林酒店(广东省广州市越秀区东风路391号)

注册费用:免费(若您不便莅临现场参会,提交回执,也可得到会议讲义和FDA相关资料)

报名方式:3月24日前 点击此处 (报名网址:http://dwz.cn/ectdworkshop

 


【更多惊喜

3月27日下午,将在会议地点举办eCTDmanager的“免费体验”活动,名额有限(20人),先到先得!

参加现场活动的客户,在2017年4月28日前购买软件,将享受特殊的优惠折扣
 

 

- 研讨会日程 -

演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. William Gardner-Mims, Dr. Xu Tao

以及其他特邀嘉宾

8:00 - 12:00

eCTD结构和生命周期的管理

 

 

茶歇时间:
10:00 - 10:30

• CTD vs eCTD:纸质dossiers和电子dossiers之间的差别

• eCTD的整体结构

• 文件及文件夹

• 元数据

• 书签及超链接

• XML-backbone, 信封

• e-CTD生命周期属性(欧盟经验):多个药用规格和剂型如何在一个eCTDdossier中处理(特殊章节的管理)

• 文件的生命周期(添加/替代/删除/附加文件)

12:00 - 13:00

午餐

13:00 - 15:00

eCTD 地区性的差异

 

• 最佳实践

• 欧盟M1和ASMF的特定结构

 

• 美国M1和DMF

• 美国注册文件的格式要求

 

• ESG(美国FDA的电子注册通道)

• 发布服务

15:00 - 15:30

茶歇

15:30 - 16:30

现场Demo和问答时间

诚邀并欢迎医药企业的注册人员、研发管理、项目管理等相关技术人员参加本次交流研讨活动。

 

-  演讲专家简介 -


 

Dr. Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士,在制药企业有超过7年的法规注册经理经验,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理,针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。

从2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注册咨询服务,对于电子申报格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士还是一位专业的培训讲师。
 

Mr. William Gardner-Mims毕业于美国哈弗福德大学。他在制药企业和生命科学行业法规监管类软件系统有超过7年的工作经验。William先生曾在美国Octagon Research Solutions公司(现在的埃森哲),在那里,他负责电子文件的合规性递交发布。之后,他加入软件实施小组,负责一系列的软件实施活动,包括过程分析、培训、验证和技术支持等。

William先生于2015年加入EXTEDO公司,作为公司专业的咨询顾问,他非常熟悉eCTDmanager在美国方面的执行情况,包括培训、项目管理、验证和安装等。此外,William先生对于FDA法规性的技术问题有着非常深刻的经验。

 

-  其他相关信息 -

  •  会议酒店地址交通:

      详细地址:广州希尔顿逸林酒店(广州市越秀区东风路391号)020-28332888

      附近机场火车站:白云国际机场(31公里)广州火车站(3.3公里);广州东站(8.2公里);广州南站(21公里)

      附近地铁(1公里内)2号线纪念堂站、5号线小北站、1号线农讲所站

 

  •  周边住宿参考(仅供参考,住宿需自行预定):

      希尔顿逸林酒店(广州市越秀区东风路391号)020-28332888;费用:900左右

      广州大厦(越秀区北京路374号)020-83189888,费用:400左右

      汉庭酒店(越秀区解放北路783号)020-28832088,费用:250左右

 

  • 报名方式(报名截止日期为3月24日)

1、网页报名:点击此处在线提交报名。

2、手机报名:手机扫描右侧二维码,提交报名。

注:如果您临时取消报名,请务必通知会务工作人员,感谢您的配合!

 

  •  会议联系:

 北京创腾科技有限公司市场部

 会务电话:021-51821768转219(崔小姐); 021-51821768转233(陈女士);

 Email:market@neotrident.com(中英文); horneborg@extedo.com(英文)   ; Web:www.neotrident.com

 

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2017年2月