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会议报道:eCTD格式电子申报的介绍及最佳实践研讨会(广州站)

时间:2017-03-28

今日上午关于eCTD格式电子申报的介绍及最佳实践研讨会广州希尔顿逸林酒店如期举行,本次会议旨在快速提升广大药企面向欧美高端市场,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益。活动吸引了来自广州及周边地区的数十家医药相关企业积极地参与。再次感谢所有客户的支持,和对eCTD manager产品的热忱关注!


活动中来自EXTEDO的专家介绍了:

eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节; 

- 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;
申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题
以及对公司及申请人的建议等关键性问题。

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现场照片


部分讲义

为了更好的服务于广大客户,我们为大家准备的不止于此,昨天(3月27日)下午我们还为参会代表举行了会前热身活动——eCTDmanager“免费体验”,让参会代表们提前熟悉了软件界面,以便更好地理解今日会议内容。
 

如您所了解的,从2017年5月5日开始,所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交,都必须以eCTD格式进行递交,欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请,不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交,所以药品的eCTD申请,将是获取国际市场准入的必经之路,注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

想知道如何在这一波浪潮中抢占先机?  想获取本次会议讲义?点击 立即索取

 

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