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盘点 | 2016年生物分析领域LIMS应用

时间:2017-04-18

       2016年生物分析领域针对临床一期试验数据管理、BE试验管理掀起了一阵学习的热潮,各种培训班各种研讨会如火如荼。去年CFDA对临床试验数据核查的力度和频度之大,使得医药圈尤其是生物分析领域经历了震惊和迷茫,开始了反思和寻求解决方案,在学习的过程中逐渐成熟。

      CFDA发布的《药物临床试验数据现场核查要点》中对人体生物等效性试验(BE)和人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点专有内容做了特别说明,以生物检测数据的真实性、完整性、可溯源性为重点,确定是否具备与实验项目相适应的实验室检测设备与条件、生物样本检测实验过程记录的真实完整性、生物样本的管理轨迹可溯源、手动积分、复测样本、生物等效性的分析计算及结果的可重现作为主要核查内容。在政策的号召下,具有生物分析业务的药企、CRO、医院纷纷寻求生物分析实验室信息化解决方案,以求确保核查记录的真实、完整,确保生物样本的可溯源性。

     DMPK实验室专业信息管理系统LIMS 针对生物分析工作流而设计,能够追踪样品的运输和存储信息,通过条形码标签进行样品管理,能够与业内常见的数十种仪器设备连接包括LC/MS、HPLC、ELISA、ICP-MS等,内置了药代/毒代动力学计算功能,能够进行相关的计算,实验方法和内容完全符合GLP和21 CFR PART 11的规范。越来越多的生物分析研究机构选择LIMS产品,显著缩短样品在实验室内的分析时间,降低样品的管理成本,具备专业数据管理的科学性、有效性和合规性,在国内外有着极高的行业认可度。

      2016年上半年,两家医院四家药企选择了生物分析专业的LIMS作为实验室信息化解决方案,他们分别是:
      
•  复旦大学附属华山医院
      •  解放军307医院
      •  苏州海科医药技术有限公司
      •  江苏万略医药科技有限公司
      •  南京科立泰医药科技有限公司
      •  
康龙化成新药技术有限公司

     下半年,谁又踏上了生物分析领域信息化解决方案的道路?
      
• 2016年7月,卫生部北京医院 与北京创腾科技有限公司签订了LIMS项目,扩大了信息化系统的使用范围。 
      • 2016年8月,海南欣泰康医药科技有限公司 与北京创腾科技有限公司签订了LIMS项目。
      • 2016年12月,河北省人民医院 与北京创腾科技有限公司签订了LIMS项目。
      • 2016年12月,中国药科大学基础医学与临床药学院 与北京创腾科技有限公司签订了LIMS项目。

      想要信息化解决方案落地?
   必须要选择有能力的队友
 

创腾科技有限公司目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室,并熟悉生物分析业务以及流程,有丰富的LIMS产品实施和验证经验,曾经有多家CRO公司、科研机构、学术单位、医院/I期临床实验室、制药公司成功上线的案例,具有足够的能力协助生物分析实验室实现实验室信息化发展。

 
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