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案例 | 创腾科技助力宜昌人福打造无纸化合规性质量检测实验室

时间:2017-06-23

      近日,由北京创腾科技有限公司(以下简称“创腾科技”)所承接的宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“人福药业”)实验室信息化系统项目开工会议在人福药业顺利召开,包括创腾科技副总经理赵总,信息BU总经理冯华,信息BU销售总监夏朝刚,资深项目经理李国钢,人福药业信息化副总晏涛、质量副总钟丽君、信息部部长占翠莲、QC部长田军、QA部长黄小健在内的多位高层出席了本次会议。双方领导对本次建设LIMS+LES的实验室信息化系统建设表示了肯定,并对项目的顺利实施做出了期望。

 




项目背景:
      为提高和保障人福药业QC实验室的数据完整性和可靠性,对人福实验室的整体运行水平、管理水平,特别是管理工具也提出了相应的要求.如何确保质量体系全面落实和有效 执行,规范化验室人员行为,监督实验过程,减少或避免不良因素对实验结果的影响,及时准确了解实验数据,使之准确反映检测过程和结果的真实情况,是人福药业实验室管理人员所面临的问题和挑战,创腾科技提供的LIMS+LES的实验室信息化系统解决方案,无疑对以上困扰给出最完美的解答。LIMS+LES为人福药业提供信息化平台的同时全面实现了人福实验室无纸化合规化运行。
 
合作基础:
• 创腾与人福就用户详细需求进行充分沟通,全面了解人福质量观指导方针和实验室信息化建设的目标、需求和操作
• 专业的设计,灵活配置的系统,系统功能完备,专注于医药领域,完全符合各类法规的要求
• 实现实验室的管理到实验过程执行控制的全面合规性信息化管理
• 详细周到的项目管理,丰富的药业合作经验,随时掌握从设计到实施落地的全过程
• 创腾科技的合规化实验室信息化解决方案相继在科伦集团,浙江海正药业,协和发酵麒麟,药明康德等国内多家顶尖药企成功“服役”
• 创腾科技在计算机化系统验证的专业团队和专业经验
 
信息化建设预期目标:
• 通过合规性实验室信息化解决方案的实施部署,保证数据真实性,可靠性,完整性,提高数据及系统合规性
• 系统的计算机化系统验证
• 实现实验室业务的全面管理,进一步规范、提升全系统的管理理念和管理水平
• 实验室资源之间实现管理,用户可灵活查看样品检测整个过程中的任何系统活动
• 通过统一的信息化平台使用,所有信息都实时更新在系统中,实现企业信息共享
• 提高工作效率,节省企业资源
 
伴随近日开工会议的顺利召开,人福药业合规化实验室信息化系统项目的后续工作也将有序的开展,预祝项目顺利。
 

宜昌人福药业有限责任公司

宜昌人福药业有限责任公司成立于2001年,是国内最大的麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业、中国麻醉药品生产行业的领军企业。上市公司人福医药集团股份公司和国药集团药业股份公司为公司第一、二大股东。公司现有总资产29.22亿元,注册资本2.9亿元,员工4300余人,其中科研人员1058人。 
 


 

公司全面实行生产质量标准国际化。拥有达到国内一流水平并通过GMP认证的二十六条制剂生产线和七条特殊原料药生产线,具备小容量注射液、冻干粉针、片剂、颗粒剂、胶囊、糖浆及口服液等多种制剂以及原料药生产能力,制剂和原料药生产线在湖北省内率先通过美国FDA、欧盟国际认证,制剂产品于2016年正式出口欧美市场。


 

信息化整体解决方案及优势:

实验室信息管理系统LIMS和电子实验记录本LES(Lab Execution System),将实验室管理和执行完整结合,从而实现QC合规化实验室的无纸化和信息化。
 
整体解决方案的优势包括:
1. 弥补传统单一LIMS的局限,全面实现QA/QC实验室的信息化,无纸化,自动化
2. 加强SOP执行控制,提高遵循规范能力,降低不合规的风险
3. 支持集成IT构架内的ERP,MES,CDS和文档管理系统等从而提升现有信息系统的价值
4. 提高企业工作效率,降低企业成本,提高企业盈利
5. 提升了企业的整体质量管理水平
 
 
创腾科技

创腾科技在上海和苏州分别设有研发中心,目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室,并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求,了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉验证方法学——GAMP5,了解医药企业客户的实际业务流程,有丰富的系统整合的经验 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化系统验证经验。