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由《药物非临床研究质量管理规范》引发的一场管理模式变革

时间:2017-09-15

大洗牌时代,临床试验自查核查风暴热热闹闹了整整两年多,非临床研究领域看热闹的同时也惴惴不安,终于这场风暴波及到药物非临床研究领域了。或许是充足的心理准备又只是迎来一个规范的初试,我们波澜不惊,有一种经历过大风大浪后的淡定自若。怀着居安思危的心态,今天跟大家一起来个解决方案视角的解读。

     
      《药物非临床研究质量管理规范已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理局总局剧务会议审议通过,自2017年9月1日起施行。《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。《规范》主要是删除了“监督检查”章节,新增了“术语及其定义”、“实验系统”、“质量保证”、“委托方”四个章节。我们今天主要说说《药物非临床研究质量管理规范》增加的对计算机化系统的要求。
 

➤  用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统(包含有计算机系统的设备)应当进行验证;
➤  计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名,以确保数据的完整性和有效性;
➤  机构负责人要确保计算机化系统适用于其使用目的,并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护;
➤  专题负责人要确保计算机化系统得到确认或者验证,且处于适用状态。
 

       众所周知,生物分析界有两个黄金标准,一个是生物分析实验室信息管理系统Watson LIMS,一个是对PKPD研究者来说大名鼎鼎的Phoenix WinNonlin。幸运的是,医药行业信息化起步最早的创腾科技有限公司具有这两个黄金标准的咨询、实施、验证、培训专家团队,确保生物分析领域两个产品方方面面的需求,包括我们医药行业一直非常关注的计算机化系统相关的服务。接下来我们就从两个黄金标准的合规化及计算机化系统服务方面给大家八卦一番。
 

Watson LIMS生物分析实验室信息管理系统
Watson LIMS是专门用于生物分析实验室,针对DMPK(药物代谢和药代动力学)研究领域,进行数据分析和样品管理的实验室信息管理系统。Watson LIMS是生物分析实验室信息管理系统的行业标准,已广泛应用于跨国制药企业、医药研发外包企业以及药物临床前和临床研究机构,遵从美国和欧盟等主要发达国家的GLP/GCP法规要求。
 

✤  生物样品管理的法规依从性
系统支持多层次的样品存储位置设计,系统将基于条形码记录样品流转的时间和操作信息,形成完整的样品追踪报告,这不仅提高了样品管理水平,还为样品管理的法规依从性提供了保证。
 
✤  数据采集、分析计算的合规性
Watson LIMS与绝大多数厂家的常用分析仪器建立了电子接口,并内置在软件里。用户创建分析方法后,编辑统一格式的样品测试序列,导入到相应的仪器中进行测试分析,分析结束后的原始数据可以导入到系统中,使用内置的回归计算功能,将所有原始数据进行统一处理,这在一定程度上提高了数据处理的一致性和对法规的依从性。
 
 电子签名确保数据的有效性
Watson LIMS还提供完善的可配置的电子签名功能,管理员可以根据本地SOP的要求对系统操作的各个关键环节设置检查点。当其他用户在执行这些关键性操作时,系统将自动产生电子签名的要求,并形成相应的审计追踪纪录。
 
 

▲ 电子签名设置

 

✤  审计追踪确保数据真实可信
Watson LIMS系统能够进行系统层面和研究层面的审计追踪,并记录安全保存于数据库,以备在请求需要报告时查询和返回。如果进行电子签名等相关配置,审计追踪报告除了记录用户、时间、修改内容之外还会记录电子签名及原因。

▲ System层面的审计追踪

 

 Study层面的审计追踪
 
✤  安全管理确保数据安全可靠
Watson LIMS系统支持多种安全性配置,保障系统登录和使用的安全。可以设置失败登陆的次数,当某账号失败登陆到达次数时,将此账号锁定,可以由管理员进行解锁。可以查看失败登陆的日志,包括账号信息,登陆的计算机信息等。对于单个的Study研究,可以配置测试结果锁定,防止被重分析,当需要重分析时也可以由系统管理员进行解锁。
 
▲  安全登录
 
Phoenix WinNonlin
 Phoenix WinNonlin是PK/PD房室模型、非房室模型分析的新一代行业标准,它几乎包含所有PK、PD相关的分析功能,还可以进行模拟、预测不同试验设计的优劣。
▌ Phoenix WinNonlin允许用户从多个标准数据文件导入数据,如:.xls, .txt文件,或直接从Watson LIMS中导入数据,这使得数据导入非常方便。
▌ Phoenix WinNonlin将绘图和报告功能整合到一起,无需再使用第三方的绘图工具。
▌ 可供选择的Phoenix WinNonlin Validation SuiteTM降低验证工作量,提供自动验证测试和监控。
▌ Phoenix WinNonlin、Phoenix Connect和Certara Knowledgebase Server使得该产品符合联邦法规21章第11款的要求。
 
专业的人在专业的领域做专业的事!
      信息化管理系统是满足生物分析业务需求的关键,而我们前面提到的咨询、实施、验证等的各项服务是保证药物非临床研究质量管理规范计算机化系统要求的关键。
 
      创腾科技有限公司在生物分析领域拥有十几年的实战经验,创建了超过50人的咨询、实施、验证和开发队伍,是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。
 
      秉着为客户提供持续一流的产品和服务,不断为客户创造价值的核心理念,我们LIMS所有实施团队成员均来自国内外著名医药公司和实验室,并且公司对他们进行持续的专业度的训练和提升。所有实施验证成员均通过全球统一的计算机验证方法学培训;验证团队的验证顾问都为ISPE会员,熟悉验证方法学GAMP5,完全遵照国际制药工程学会(ISPE)的标准提供计算机系统验证服务。
 
      “确保计算机化系统得到确认或者验证,且处于适用状态”贵在持之以恒,确保产品实施成功并上线之后,我们在维护期内提供免费的验证包升级服务和免费的验证维护支持服务。尤其是在接受官方审计时,提供现场的计算机验证审计支持服务并协助解决审计中发现的问题以及整改的建议。
 
      我们的服务不仅专注于单个客户,也致力于更广大药物研究工作者提供更多的知识和技术支持。创腾科技有限公司定期举办Phoenix系列软件使用培训班,为临床前和临床研究各阶段提供持续的全套解决方案。
 
      创腾科技有限公司鼓励大家将个人工作职责与企业整体目标相联系,积极主动的承担更多责任。关注客户的业务,致力于满足并超越客户的业务需求,提升客户的价值,与客户建立长期的合作伙伴关系。怀着一颗赤诚之心,我们希望被更多医药圈的同行关注,成为大家科研道路发展道路上的助推器,迎接一个个来自CFDA的挑战和洗礼!
最后,说到对生物分析领域的重视,创腾科技又在筹备第四届数字化实验室建设与应用研讨会了,还有生物分析专场,感兴趣的小伙伴了解起来吧~
 
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