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“生产检测与质量管理、合规性实验室信息化” 分会议程

时间:2017-09-25


第四届(2017)数字化实验室建设与应用研讨会

会议时间:2017年10月27日-28日    会议地点:成都   
主办方:北京创腾科技有限公司      支持方:中国化学制药工业协会(CPIA)
 


​“生产检测与质量管理、合规性实验室信息化”分会议程(第二分会)

       产品质量是企业生存和发展的根本,企业生产产品,就必须力求把握所生产的产品质量,努力把产品质量做好,而且做到最好,只有这样,企业才能经受市场经济的大风大浪。企业的生产机会越多,获得更大的生存空间越大,才有可能做大做强。在市场对产品质量要求越来越高的今天,企业要想在竞争中取胜,最基本的手段是提高质量。缺乏质量,再好的营销手段也无济于事。企业的生命在于产品,产品的生命在于质量,质量是企业的生命。

       对于产品质量,国家也从战略层面上进行了较大的调整。2015年,工业和信息化部关于公布2015年全国33家质量标杆企业。2016年,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,为深入贯彻落实《国务院关于深化制造业与互联网融合发展的指导意见》,协同推进《中国制造2025》和“互联网+”行动计划,工业和信息化部印发了信息化和工业化融合(“简称两化融合”)发展规划(2016-2020年)。

       在制药行业,为保证药企产品的质量,CFDA最近两年大大加强了企业飞检频率,对于质量不合格的生产企业,采用警告信、提出整改建议、二次检查、产品召回甚至是取消GMP证书的严格手段。本次“生产检测与质量管理、合规性实验室信息化”信息化分会属于“第四届数字化实验室建设与应用研讨会”大会,将重点讨论信息化手段(LIMS/LES/MES/QMS等系统)在产品生产、质检、质控及合规性方面的应用,并通过业内专家的经验共享、企业的实地考察参观,加深参会单位的产品大质量观认识。

❖ 分会主题包括

   ·  合规性QC实验室信息化建设最佳实践:实验室管理系统与实验室执行系统

   ·  合规化EQMS在企业质量系统建设的重要性

   ·  生产执行系统在制药行业的应用与发展

   ·  生物制药工艺开发与生产智能

 第二分会日程安排

 

日期

时间

分会安排

2017.10.27
(周五下午)

13:30-18:00

科伦药业股份有限公司参观学习

2017.10.28
(周六下午)

13:30-18:00

生产检测与质量管理、合规性实验室信息化
分会报告及workshop

(6-8家企业,分享研发管理经验,10月中旬公布)


 

注:10月27日下午科伦药业参观学习

科伦集团创立于1996年,历经20余年发展,现已成为拥有海内外100余家企业的现代化药业集团。作为科伦集团旗下的产业板块,科伦药业是全球最大的大输液专业制造商。科伦药业生产和销售包括大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液以及原料药、医药包材、医疗器械,以及抗生素中间体等共计543个品种935种规格的产品。其中,拥有115个品种共276种规格的输液产品、383个品种共612种规格的其它剂型医药产品、还拥有45个品种共47种规格的原料药、10个品种的抗生素中间体、33个品种的医药包材、4个品种共7种品规的医疗器械产品,是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。以具体产品计,公司有117个品种纳入《国家基本药物目录》,是目前国内产业链最为完善的大型医药集团。科伦药业的子(分)公司遍布全国各地和海外,为了克服地域上的分散性,避免管理碎片化,保证质量管理活动数据的一致性,同时让公司总部能及时获知所有子(分)公司质量活动数据和信息,从2014年开始,公司逐步在全集团范围内推广实施实验室信息管理系统(LIMS & LES)质量管理信息系统(QMS)。通过推行LIMS+LES,科伦药业将实验室的样品检验流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件、实验记录等要素有机结合起来,建立先进、高效的实验室信息化管理平台。四川科伦药业股份有限公司的“推行质量管理体系信息化的经验”也获得了工业和信息化部所发布的“2015年全国工业企业质量标杆”荣誉。本次参观,科伦药业质量部门将为各位代表分享其在合规化QC实验室管理系统在集团成功建设和使用的经验,同时各位代表也参观实验室。

 

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