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“药物申报注册最佳实践” 分会议程

时间:2017-09-25


第四届(2017)数字化实验室建设与应用研讨会

会议时间:2017年10月27日-28日    会议地点:成都   
主办方:北京创腾科技有限公司      支持方:中国化学制药工业协会(CPIA)
 


​“药物申报注册最佳实践” 分会议程(第四分会)

       从2017年5月5日开始,所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交,都必须以eCTD格式进行递交,欧洲药监局EMA已经在2010年只接收eCTD的药品申请,不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交,中国也已经计划在2017年年底实施eCTD格式的递交,所以药品的eCTD申请,将是获取市场准入的必经之路,注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。我们希望通过本次研讨活动,快速提升广大药企面向各国市场市场,编写及申报注册文件的水平,为更多医药企业,原料药,制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节; 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs;申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题,以及对公司及申请人的建议等关键性问题。

❖ 分会主题包括

   ·  国际eCTD法规历史及发展

   ·  eCTD的标准,以及eCTD申报的结构和生命周期中的细节。

   ·  如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA,EMA和NCAs。

   ·  申报中最常见的验证问题,如何解决这些问题,如何避免常见错误。

   ·  对公司及申请人的建议等关键性问题

   ·  国内eCTD的发展现状及未来预测

 第四分会日程安排

日期

时间

内容

10月26日
注册日下午

14:00-20:00

 大会报到注册

15:00-17:00

 eCTDmanager上机试用

17:00-17:30

 Q&A

10月27日
下午分会场

13:30-14:30

用户经验分享-海普瑞(拟定报告)
用户经验分享-奥瑞特(拟定报告)

14:30-15:30

 专家介绍eCTD历史(上)

15:30-16:00

 茶歇

16:00-17:00

 专家介绍eCTD历史(下)

17:00-17:30

 Q&A

17:45-20:30

 欢迎晚宴

10月28日
下午分会场

13:30-14:30

用户经验分享-北京亚宝(拟定报告)
用户经验分享-华北制药(拟定报告)

14:30-15:30

 Demo EURSvalidator

15:30-16:00

 茶歇

16:00-17:00

 PcVmanager和IDMP的基础内容

17:00-17:20

 Q&A

17:30-19:00

 晚餐

 
点击查看: 第二轮通知:第四届(2017)数字化实验室建设与应用研讨会