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邀请函 | eCTD格式电子申报研讨会与培训课程

时间:2018-03-20

药品电子通用技术文档(eCTD)标准在全球制药行业中越来越多的使用。 从2018年5月5日起,所有药品主文件(DMF)提交需要以eCTD格式电子化方式向美国FDA提交,否则将被拒绝。这种改变将提高整个DMF创建和审查过程的效率,贵公司是否已经做好准备?

为了帮助您准备新法规以及如何进行过渡,EXTEDO和NeoTrident邀请您参加本次联合举办的研讨会和eCTDmanager培训课程,这些课程将于2018年4月23日至27日在上海举行。本次培训期间,我们将探索eCTD标准,讨论DMF文件申请流程的变化,并以循序渐进的方式,确保发生变更后您的提交仍然保持合规。

同时,我们的顾问将开展系统的培训课程,涵盖EXTEDO eCTDmanager以及全球范围内eCTD监管标准的使用。

以下是部分日程,具体会议安排请点击下载

 研讨会日程 

 

 会议时间:2018年4月23日(周一)

 会议地点:上海市张江高科技园区碧波路699号上海博雅酒店

 活动费用:免费(本次免费研讨会名额有限,请提前注册,以免错过最佳时机!)

 09:00 - 10:00  注册、欢迎致辞与日程安排
 10:00 - 10:15  茶歇
 10:15 - 11:30

 EXTEDO部分
 ► eCTD在中国
 ►EXTEDO中国服务合作伙伴
 ►EXTEDO中国技术合作伙伴
 ►产品介绍

 11:30 - 12:00

 API生厂商解决方案介绍
 ►ASMF - 欧洲
 ►DMF - 美国
 ►ASMF/DMF为eCTD

 12:00 - 13:00  午餐
 13:00 - 15:00

 创腾科技部分
 ►客户案例分享

 15:00 - 15:15  茶歇
 15:15 - 16:45

 eCTDmanager快速浏览|
 ►创建
 ►导出
 ►与美国FDA的DMF文件验证

 16:45 - 17:00  答疑与闭会

 

 培训课日程 

(详细日程安排参看附件)

 

 会议时间:2018年4月24日-27日(周二至周五

 会议地点:上海市张江高科技园区碧波路699号上海博雅酒店

 培训费用:(早鸟价截止到3月26日)

  • 早鸟价:500 EUR/天/人
  • 正常费用:550 EUR/天/人

       每门课程均可单独或全部参加

2018年4月24日 eCTDmanager新手培训
2018年4月25日 eCTDmanager基础培训扩展
2018年4月26日 其他国家地区的eCTD
2018年4月27日 eCTDmanager 附加培训

 

 演讲专家简介 

 

    Ralf-Peter Berg 2005年加入EXTEDO。回顾其作为项目经理、培训师长期成功的职业生涯,他一直是EXTEDO管理团队的资深成员。

   他曾担任多年的项目经理并重点关注电子提交申请,之后成为客户支持部门的主管,负责提供售后支持。在此期间,他主管EXTEDO产品组合的热线和一级支持服务,并协调EXTEDO的全球支持。

   自2012年以来,Ralf-Peter一直担任EXTEDO培训与教育团队的负责人,负责开发EXTEDO产品培训战略。他负责为EXTEDO产品组合协调全球培训服务。

   Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士,在制药企业有超过7年的法规注册经理经验,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理,针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。


   从2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注册咨询服务,对于电子申报格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士还是一位专业的培训讲师。

 

 报名方式 

1、网页报名:点击右边按钮 

2、手机报名:手机扫描下方二维码,提交报名。

 

 

 会议联系 

北京创腾科技有限公司市场部

会务电话:021-51821768转219(邵小姐); 021-51821768转233(陈女士);

Email:market@neotrident.com;Web:www.neotrident.com

EXTEDO 股份有限公司&北京创腾科技有限公司
2018年3月