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科伦药业获PMDA认证 信息化助力医药行业稳步发展

时间:2018-08-17

经过三个多月的时间,四川科伦药业股份有限公司于2018年8月3日收到了PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认科伦药业通过日本PMDA认证。

 

根据卫生部2011年新制定的《药品生产质量管理规范(GMP)》,国家法律法规对质量控制、质量保证、风险管理等方面提出了更高的要求。在医药行业,严谨的质量控制和生产过程监管是重中之重,科伦药业生产规模大、产品结构复杂、批次检验任务繁重,需要投入大量人力物力进行实验室记录书写和产品检验数据收集。加之科伦药业分公司数量众多,地域分散易形成管理碎片化,在保证产品质量的一致性和可靠性方面有很大挑战。

 

信息化浪潮、中国“两化融合”战略下,科伦药业的信息化建设之路很好的保障其生产制造自动化紧跟行业发展,及有效提升了质量管理水平,使质量管理体系更加完善。为建立高效的实验室信息化平台,2013年科伦药业携手北京创腾科技有限公司上线实施了实验室信息管理系统(Laboratory Information Managerment System, LIMS) + GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统(Laboratory Execution System, LES)整合方案,并于2016年完成全集团各子(分)公司的信息化部署。系统上线运行至今,通过实验室信息管理系统,完成了对人员、库存、文件、仪器、样品流和数据流的信息化管理;GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统更好地处理实验室的各个要素,包括数据采集、方法执行、数据审核和报告、并与其它IT系统集成,实现实验室纸质记录的电子化。通过整合系统不断优化流程,极大地提升了工作效率,缩短了产品生产-检验-上市销售周期,使科伦药业日常运行更加规范、优化、可控、可靠和高效。

 

2015年,为推自动化质量管理系统的信息化项目建设,科伦药业在原有实验室信息整合方案的基础上,进一步与创腾科技合作建设质量管理信息系统(Quality Management System, QMS/QUMAS),对公司文件体系以及质量活动管理体系进行线上管理,实现了质量控制和质量保证全过程的信息化和自动化,为科伦药业打造了无断裂、无障碍的封闭型质量管理体系

 

 
科伦药业通过日本PMDA审核认证,是对其质量领先的发展战略和质量体系信息化管理的认可。中国正在深度进行两化融合,信息化与传统行业融合是一个不可阻挡的趋势,新时代造就新革命,工业4.0信息化新时代给企业带来了无限的机遇和挑战。
 
 

信息化系统介绍

实验室信息管理系统(LIMS)是实验室信息化的最优解决方案,通过标准的系统功能实施即能够在完全合规的情况下满足制药行业合规实验室的普遍业务需求。

GMP合规QA/QC实验室SOP执行系统(LES)是一个完全验证的实验室SOP执行平台,可以确保实验室人员严格按照SOP执行检验流程,确保整个检验流程的合规性,可以直接处理实验室的数据采集、方法执行、数据审核和报告、仪器和其他IT系统集成。完全实现实验室纸质记录电子化。

企业级的质量管理系统(QMS/QUMAS)帮助用户在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理。帮助用户切实执行质量改进措施,进行数据分析和信息挖掘,给用户提供详细的趋势分析,改进生产过程,提高质量管理水平。

 

关于科伦药业

科伦药业成立于1996年,2010年在深圳证券交易所上市。科伦药业生产和销售输液、冻干粉针、小水针、片剂、胶囊剂、颗粒机以及口服液等共计996种规格的产品,是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一。以具体产品计,公司有121个品种纳入《国家基本药物目录》,是目前国内产业链最为完善的大型医药集团

 

关于创腾科技

创腾科技是业界领先的面向生命科学和材料科学领域提供包括计算模拟与数据建模、科技创新信息化综合解决方案和服务的高新技术企业,以提升用户在研发、过程、检测、生产等领域的管理、决策和创新能力。在中国,已有近千家单位得到了创腾科技所提供的产品和服务,其中包括国内最大的制药企业、最大的新药研发CRO企业、最大的石化企业以及知名高校和科研院所。

 

科伦药业通过日本PMDA审核认证,是对其质量领先的发展战略和质量体系信息化管理的认可。中国正在深度进行两化融合,信息化与传统行业融合是一个不可阻挡的趋势,新时代造就新革命,工业4.0信息化新时代给企业带来了无限的机遇和挑战。