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RA小伙伴的福音:eCTD word 模板

时间:2018-08-20

     
      近年来,国家明显加快了实行eCTD的步伐,RA们有多了一层任务,除了传统的文件编辑制作之外,还要理解 eCTD 相关知识,其中RA人员最为苦恼的就是创建整套标准文档,因为这需要不同人员,协调种类繁多的文档,每个人员都自己的文档编辑风格,不一致的书写格式和法规依从性不高的文档不仅费时而且需要重复编辑。审评人员必须耗费更多的时间审查。曾经有多家我国的企业只做了几份内存超大的文件,递交时发现又要拆分文件,拆分文件不仅会带来页眉和页脚的变更,同时各章节中的图表编号、TOC目录等也会出现问题,耗费时间和精力,甚至导致官方拒收。
        针对这种情况,创腾科技合作伙伴德国EXTEDO公司结合多年申报经验和实践操作,开发了word 版本的eCTD Template,方便广大注册人员编辑,RA的小伙伴们只需要把数据录入就可以了。如下图所示:  
 
总的来说 ,Word Template有以下特点:
1. 标准化的、结构统一的可编辑模板
2. 紧密结合法规,伴随法规实时更新
3. 确保产品所有递交的外观和制作风格一致性      
4. 标准的页面设计简化更新操作,便于维护
5. 节省RA大量的重复工作,降低拒收风险
 
Functional Overview:
1. 涵盖区域广,递交种类多。EXTEDO 根据ICH法规和格式标准,开发出供给超过1300份文件的word template,内容涵盖module1-module5所有部分,如右图所示,区域包括美国、欧盟、加拿大、东南亚4个区域11种申请类型,能够最大限度地满足客户需求。
2. 各个区域文档根据ICH、FDA和EU最佳申报实践制作,合规性高,逻辑严密。
3. 操作方便,能够加速文档编辑。Word Template带有包括60多种操作的word toolbox工具条,协助编辑者创建内容,使创建者在一个简单的操作最大限度地完成多种通用编辑。Word Template能够自动创建Table of Content,Table of Figure,Table of Tables,当做交叉引用(cross-reference)的时候,转化成PDF版本能够自动生成超链接,同样,也能够自动创建书签。
 
产品详情:点击查看
咨询电话:刘老师 15850653936