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「飞检」风暴频袭,药企该如何应对?

时间:2018-11-05

 

引言:2018年,由于很多企业被实名举报,触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为,同时,也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。

近日国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案(草案送审稿)》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函,取消GMP认证出现在本次修订稿第十四条,取消GMP认证并不意味着药企生产门槛的降低,相反,药企将面临更加严苛的检查,特别是事先不告知的飞行检查会更加常态化。

 
 

 

药品GMP飞行检查概述

药品GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查,其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业,此外,国家食品药品监管局还可以根据监管的需要,将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围,是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。

据「2017年全国收回药品GMP证书情况统计表」显示,2017年一年,全国31个省市共收回药品GMP证书157张,当年发回药品GMP证书64张。GMP证书一旦被收回,想再次获得并不容易。

 

飞行检查与GMP认证检查区别及特点

传统GMP认证方式中与飞检最大的不同点,事先确定检查品种及范围,预先发通知、定时间、定路线,企业可充分准备迎检的各项档案资料,监管部门见到的是企业精心准备的状态而非常规化状态,许多存在的问题无法有效发现。

相较于传统GMP检查,飞检特点有五个非常突出的特点,一是行动的保密性、二是检查的突然性、三是接待的绝缘性、四是现场的灵活性、五是记录的即时性。能够了解被查企业日常真实的运行状态,生产质量管理的真实水平,能够更有效的查出企业存在的问题,督促其改进,强化企业的自律意识和守法自觉性,将存在重大安全隐患及假冒伪劣的药品扼杀在摇篮中。

 

飞行检查中暴露的主要问题

根据相关数据统计,在2016年至2018年期间,国家食药监总局以及各省药监局的飞检中约233家企业被查出问题,整体上看,药品生产企业存在的问题在以下几个方面:质量管理、供应商管理、验证管理、机构与人员、文件管理、物料与产品、设备、厂房与设施、生产管理、工艺处方等,根据国家局20181月至8月药品检查的缺陷项目统计图,可以看出其中最为突出及普遍性的问题集中在质量管理方面,总体占比高达40%以上。
 


而质量管理中最突出的问题表现在数据可靠性方面,总体占比高达50%以上。
 

质量管理的问题主要表现:

1.药品取样和检验操作不符合要求,未按照SOP执行;

2.留样及对照品、试剂试液管理不符合要求;

3.变更实施记录不完整,偏差调查不彻底,无CAPA措施;未进行年度产品回顾;

4.更严重的问题为质量体系不能有效运行,实验室管理不规范.

 

其中数据可靠性的问题主要表现:

1.计算机化系统权限管理方面,未设置权限分配以至于任何人均可进入系统,或权限分配不合理职责与所具备权限不匹配,操作人具有删除修改数据权限;

2.审计追踪功能缺失,无法溯源;

3.无法查找到原始数据信息,数据造假、记录造假:修改计算机时间后伪造稳定性试验样品检测数据,编造记录等。

 

企业如何应对飞检

所有的认证检查包括飞检,无非是从人、机、料、法、环几个方面开展,企业的正常运行也是在这几方面,如何应对突袭的飞行检查,最关键还是在于日常工作中保障合规化进行;除了加强员工定期培训,增强其质量意识外,实验室信息化可通过其特定功能强制按照标准流程及标准SOP执行,保证持续的日常合规性,必须具备解决上述问题的功能特性如下:

 

1.注重角色权限分配,能够满足根据用户的职责分配其需求的角色权限;

 

2.需要具备严格的系统密码安全性限制措施,对于密码复杂程度及密码长度、密码有效期均有限制要求,到达密码有效期,系统将拒绝用户登录;

 

3.必须具备完整的审计追踪功能,为任何操作设置完善的电子签名,能够记录数据的创建、修改、删除等操作(包含操作人员、操作原因及操作时间戳等信息);保障审计追踪核查的顺利开展、可对操作和数据进行审计,跟踪数据的产生、审核、修改过程,实现操作和数据的溯源;

 

4.需要提供稳定性考察模块,从稳定性方案创建、稳定性考察计划触发请检样品、取样、领样、产品检验均在系统中完成,所有的时间信息均为服务器时间,杜绝实验人员通过修改计算机时间来伪造稳定性试验样品检测数据。

 

5.需要为实验室提供可追溯库存流转详情的库存管理模块,可将试验耗材(包括试剂试液、对照品、标准品等)进行精准的出入库管理(包括分发、领用、损益、销毁处理等);

 

6.需要为实验室提供可查看完整生命周期的样品管理模块,可根据业务需求制定标准工作流管理,样品从发起请检起始即必须按照标准工作流执行操作;

 

7.能够按照严谨的逻辑合理性自动控制样品状态值的变化,对样品的各种操作实现非常精准的控制,包括留样台账及留样产品使用均可追溯详情。

 

8.需要一个完全验证的SOP执行平台,保障实验室人员只能准照质量标准执行检测,实现实验室数据采集和记录报告的自动化,杜绝数据及记录造假;

 

 

 

创腾科技是业界知名的面向生命科学和材料科学领域提供综合研发、过程检测、生产信息化平台及咨询服务的高新技术企业。创腾科技提供的实验室信息化整体解决方案(LIMS+LES),将样品、人员、仪器、库存、数据、文件、事件、记录报告等诸多模块合为一体,充分满足上述功能要求,其中LES作为唯一完全验证的SOP执行平台,强制人员按照既定的标准执行,充分保障过程执行中的数据完整性;使事后的监督变成事中的监控,提高实验室操作的规范性,使不合规范的操作变成不可为,从而保障日常合规性,让企业无惧「飞检」

 

 

创腾科技其验证、实施团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室,通过相关的计算机验证培训;保障我们的系统均遵照《良好自动化生产实践指南》GAMP5ISO 17025要求;同时丰富的验证实施经验,严谨的测试与验证,保障系统本身法规符合性,杜绝数据造假,充分契合药企特殊的监管背景,满足GxPFDA 21 CFR Part 11等相关法规要求。

 
 

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