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Hollister股份有限公司采用QUMAS 质量管理系统在全球范围实行合规性管理

时间:2015-04-23

公司简介

      Hollister股份有限公司是一家私有的跨国公司,主要从事造口术、可控性、造瘘护理相关产品的开发、生产和营销。Hollister产品遍布全球超过90多个国家。全球有7个场地主要坐落于美国、爱尔兰、丹麦和印度。

 

遇到的挑战

      1998年,Hollister得知IBM用来进路控制组织机构内电子文档的主机要被淘汰了,这迫使他们来寻找替代的解决方案。分析了内部需求评估后,Hollister确定新的替代方案必须具备以下功能:

  •  支持电子签名,符合FDA 21CFR Prat11法规要求

  •  支持文档的生命周期管理

  •  支持文档版本控制

  •  具有快速搜索所存储文档的能力

  •  基于角色控制的文档访问权限管理

  •  支持多种语言

  •  支持全球范围内多种设备的24×7可用性

 

QUMAS的选型过程

      通过彻底地评估文档管理方案可行性后,Hollister选择了QUMASDocCompliance。自1998年开始,Hollister一直持续的更新版本至现在使用的V4.4版本。

  •  7个场地总共超过700名员工使用QUAMS DocCompliance。

  •  应用部门主要有质量部门、监管事务部门、研发部门、生物相容性研究部门、灭菌部门、技术服务部门,继而被应用于全球的工程、包装及IT部门(合规流程管理带头人Dawn Porter陈述)。

  •  管理Hollister所有的文档:包括生产规范和操作说明,以及监管政策和程序。

      2008年,Hollister做了一个全面的解决方案评估,评估一些关键的内部业务流程包括产品注册追踪和CAPA自动化管理。

  •  自从Hollister在不同国家进行产品注册追踪后,监管事务部门也需要自动化的解决方案,来追踪当产品的注册到期时提交一个新的数据包重新注册。

  •  此外,Lotus Notes 平台即将退休,基于Lotus Notes 平台建立的CAPA管理系统需要升级。

      在评估不同的业务流程管理解决方案后,Hollister选择了QUMASProcessCompliance。

 

“选择ProcessCompliance的一个重要的原因在于它能够与DocCompliance密切协作,使文档和流程关联起来”Dawn Porter说,“并且因为两个产品有相同的外观和风格,所以最终用户的培训会工作会降到最低程度”。

 

2011年,Hollister推广了QUMASComplianceUnity,一个综合的业务智能解决方案——MyQUMAS,通过统一的界面来访问所有的文档、流程、培训和报告。

 

QUMAS的解决方案

QUMAS为Hollister提供以下主要功能特点和利益:

功能特点

带来的利益

集中存储所有规范性文档

减少了信息搜索时间

可配置的仪表板

形成合规活动的集成视图

追踪和监控完整的文档和流程生命周期

为整个组织的可视化提供最佳支持

电子审核、批准和文档流转

加速审批周期,减少了因打印和快递方式流转文件的成本

先进的流程管理

自动化的业务流程并确保了所有场地流程的一致性

综合的报告功能

允许用户创建临时报告

 

“QUMAS产品帮助Hollister成为一个更灵活的公司”,Dawn Porter说,“我们现在对于整个公司的合规活动能够有更好的可视性,能够看到一个场地存在的问题以及对其他场地产生的影响,然后采取所需的步骤来防止这一问题在全球范围内的发生。”

      Hollister目前开始允许合作制造商(CMO)访问QUMAS系统,下载最新的技术规范和图纸。而在此之前,CMO都必须等待快递服务派送的纸质文档。

 

关于QUMAS

      QUMAS是企业合规性管理方案领先的软件供应商,拥有超过260家的全球客户,在生命科学领域有二十年的经验。QUMAS为您提供一个闭环的合规平台,允许您整合共同的合规元素,包括整个组织内的内容、流程、人员和系统的管理。QUMAS解决方案的文档、质量、事前管理,提交和监管批准,使得您能够加速产品上市的时间,降低合规风险,提高运营效率,降低整体质量成本。QUMAS是微软的金牌合作伙伴,提供QUMAS合规管理平台,SharePoint 2010,Documentum,Oracle及SQL。