会议背景
药品电子通用技术文档（eCTD）标准在全球制药行业中越来越多的使用，2019年3 月1 日，国家药品审评中心发布了《eCTD 技术规范征求意见稿》 、《eCTD 验证标准征求意见稿》及配套文件；2019年4月11日国家药监局发布了《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版。这两份重要文件的发布已经为实施eCTD申报管理铺平道路，标志着eCTD申报管理已经全面进入倒计时阶段。
从企业角度，建设eCTD申报管理不是一蹴而就的事情，包括eCTD申报管理流程梳理、研发与注册团队协作、eCTD申报管理团队建设与培训、eCTD配套的软件与系统配置、eCTD相关法规理解与把握等诸多方面。每一个环节的完善程度都将影响企业药品eCTD申报管理效率，从而直接影响药品审评及上市速度。
德国EXTEDO公司成立于1996年，专注于合规性信息管理领域，包括EMA, ECPA, GCC等超过35个的全球范围的药监机构都选择使用了EXTEDO的审评软件和法规验证器。公司多年来一直致力于帮助生命科学企业能够轻松的满足行业标准和法规监管要求。EXTEDO 已有700多家客户，这些客户遍布全球60多个国家，为不同规模和类型的客户提供eCTD解决方案。
创腾科技作为德国EXTEDO公司在中国的合作伙伴，专注于电子法规服务，基于注册法规及信息化服务经验，致力于为客户提供eCTD申报解决方案。此次有幸邀请到德国EXTEDO专家Ralf-Peter Berg，旨在通过研讨会与老师们进行深入交流 。
会议时间与地点
时间：2019 年 9 月 21 日（周六）
地址：苏州合景万怡酒店3F多功能会议室（3、4）
会议议程
Workshop NeoTrident
Agenda
09:00 - 09:15 | Welcome / Agenda |
09:15 - 10:15 | Session 1: Global regulatory update Status of e-Submissions in the regions ICH guidelines for new regulations and new initiatives for review |
10:15 - 10: 30 | Coffee Break |
10:30 - 11:15 | Session 2: eCTD in China – Panel Interpretation of eCTD Opinion Draft from CDE China current development situation in domestic eCTD and its forecast for the future |
11:15 - 12:30 | Session 3: EU eCTD submissions Regulatory Information on —— Procedure Types (NP, MRP, DCP, CP) —— Submission Types (e.g. MAA, Variations) —— Active Substance Master File (ASMF) EXTEDO eCTDmanager Case Study: |
12:30 - 13:30 | Lunch |
13:30 - 15:00 | Session 4: US FDA Submissions Regulatory Information on (NDA, ANDA and IND) US FDA specific Requirements —— Structured Product Labeling (SPL) —— Study Tagging Files (STF) EXTEDO eCTDmanager Case Study: |
15:00 - 15:15 | Coffee Break |
15:15 - 15:45 | Session 5: Best practice of electronic submissions Common errors in electronic submissions |
15:45 - 16:15 | Session 6: eCTD roadmap Objectives and Benefits Current status Roadmap |
16:15 - 16:30 | Final questions & closing |
报告专家:
Ralf-Peter Berg
嘉宾简介：2005年加入EXTEDO。回顾其作为项目经理、培训师长期成功的职业生涯，他一直是EXTEDO管理团队的资深成员。
曾担任多年的项目经理并重点关注电子提交申请，之后成为客户支持部门的主管，负责提供售后支持。在此期间，他主管EXTEDO产品组合的热线和一级支持服务，并协调EXTEDO的全球支持。
自2012年以来，一直担任EXTEDO培训与教育团队的负责人，负责开发EXTEDO产品培训战略。他负责为EXTEDO产品组合协调全球培训服务。
会议费用
本次活动为免费活动，不收取任何会议注册费用。（住宿费、交通费等其他费用请自理）
报名方式
1）请于9月18日前提交报名，我们将为您安排好相关参会事宜。
2）收到您的报名后，会务组将用邮件方式与您确认。
会议住宿
协议酒店：苏州合景万怡酒店（吴中区金枫路264号）
注: 如需入住苏州合景万怡酒店请在报名表单中填写，工作人员将协助您预订，可以享受会议优惠价格（450元/间）。若不入住会议酒店，请代表尽早自行预定其他酒店。
会务联系
创腾科技有限公司上海办：021-51821768转市场部
EXTEDO简介：
EXTEDO成立于1996年,借助EXTEDO的解决方案和专家顾问，全球各地的客户可以轻松的遵守行业标准和法规要求并更安全地将新产品推向市场。EXTEDO提供涵盖整个法规监管范围的解决方案。EXTED将创新与合规性以及质量与可用性相结合，从产品注册计划和跟踪，到提交发布和生命周期管理，再到药物警戒管理和文档管理，在这里可以优化您的电子监管业务流程。 多年来，EXTEDO已成为法规信息管理（RIM）领域的领先品牌之一。如今，EXTEDO使60个国家/地区的35个以上的监管机构和850个客户可以轻松实现合规性。
创腾科技作为EXTEDO在中国的代理商，为中国客户提供软件销售、咨询、培训等相关服务，若您有进一步需求，欢迎联络我们 010-82676188.
