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产品名称(英文):LES (Laboratory Execution System)

产品名称(中文):cGMP合规QA/QC实验室SOP执行系统

软件厂家:BIOVIA

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产品简介:

LES (Lab Execution System)致力于实现医药企业生产和实验过程的自动化和无纸化,为GMP环境下的QA/QC实验室提供遵循法规要求、基于SOP执行的高效电子实验记录系统, 实现制药企业QA/QC分析实验室数据采集和报告的自动化。 LES在全球制药行业重要客户包括:BMS、AstraZeneca、Lilly、GSK等。

  • 产品详情
  • 常见问题

LES 电子实验记录本系统是一个完全验证的实验室SOP执行平台,它可以直接处理实验室的各个要素:

 数据采集
 SOP文件管理
 方法执行
 数据审核和报告
 仪器和其他IT系统集成
 
       LES专为分析员、审核员、主管而设计。在无纸化、合规的环境里管理整个研发和QA/QC过程, LES 能够自动化您的分析方法执行,同时将实验室仪器与每个测试项目集成。节省资金、节省时间,节约了企业资源——就是如此简单!

 LES的承诺
保证您能够从使用 LES中节约至少25%的企业资源——事实上,大部分公司整个流转周期的时间减少了50 % -75 %!
节约时间:
• 避免了操作错误并完全消除了返工
• 减少了实验人员复核实验记录和调查的次数
• 加速了实验记录复核和审批的流程
• 便于审计
• 避免了实验室创建、维护和查询纸质实验记录的工作

研发和QA/QC部门的每一个分析人员将从使用LES中获益
实验室分析人员喜欢将精力更集中在科学研究上,而不是大量的纸质文档工作上:
• 避免了操作错误并完全消除了返工
• 分析方法通过“玻璃屏下的方法”传递——不再需要翻阅纸质SOP文档
• 仪器数据自动获取至测试相关输入项,不再需要手写誊录
• 所有的计算和实验文档都在Accelrys LES的方法中执行,同时 LES的方法经过完全验证 
• 在一个简单的仪表盘界面上复核所有的数据,数据可以直接传递到LIMS或者ERP系统中——不再需要纸质文档!
 
审核人员更喜欢在一个简单无纸化的仪表盘界面上去复核数据
• 不再需要审阅装订了的纸质文档包
• 仅通过鼠标操作可以电子访问所有的实验数据、仪器报告和实验记录
• 数据复核界面的“标识旗” 能够帮助复核人员迅速审阅特殊项,加速数据审核的周转流程 
• 符合21 CFR Part 11的所有技术要求
 
模拟所有分析实验员习惯的纸质文档操作流程,同时提供计算机系统自动化所带来的所有便利优势,比如
• 在您的网络内安全访问审批过的方法/SOPs、文件和系统
• 通过工作站电脑和RS-232串口可靠地采集数据
• 与您的其他IT系统的数据交互,比如LIMS、ERP、SDMS、CDS 
• 合理的组织框架,数据的检索包含审计追踪
• 技术上控制保证符合21 CFR Part 11
• 设计基于行业标准工具
 
信息化技术在连接其他IT系统和实验室仪器上发展迅速
• 迅速提高您的IT投资收益——我们的COTS(开箱即用)系统意味着快速安装、集成和验证
• 连接所有的仪器设备,而不需要额外的电脑硬件
• 我们的网络接口库能够与LIMS、ERP、CDS及其他企业IT系统集成与IT系统环境集成
• 我们的IQ/OQ文档包能够保证您的系统迅速经过验证并上线运行
 
         事实上,LES的模板库里包含大量系统集成模板,方便与大部分商业LIMS系统的快速实施部署。如果没有 LES,传统的LIMS部署需要大量客户化代码定制来整合现有的实验室流程。这些努力往往需要花费大量的金钱和时间——在当前的商业环境下,没有任何企业能够承担。让 LES帮助您实现一个成功的LIMS部署,而仅仅花费传统LIMS实施费用中的小部分!这个策略被称为“瘦LIMS”实施。
 
我们的宗旨就是帮助您的企业更好的调配资源以实现合规化操作的同时
• 提高您的员工的生产力
• 降低您的操作耗费
• 让您的成品比以往更快地放行并发货
 
         我们的 LES实验室执行系统正在帮助我们实现我们的宗旨目标, LES是业内第一款也是唯一的集成电子实验记录本平台,它在完全替代枯燥的纸质记录工作同时也提供了一个通用的数据交换平台。
 
        LES正在全球性医药生产企业、CRO公司等部门中实施和部署。
 

问: LES 能否连接国产仪器(烘箱,冰箱…),监测温度的变化?

     答:不确定,LES可以连接很多型号的仪器,但并不是所有的,要看具体的仪器型号


► 问: LES一个包含多个检测项的SOP是否可以分给不同的分析员同时检测?

     答:可以


► 问: LES执行SOP时,药典通用方法如何查看?

     答:可以以批注形式显示


► 问:Accelrys LES产生的结果不符合内控标准,但是符合国家标准,自动上传到LIMS时,LIMS可否下出产品合格结论?(系统是否可以实现结果的二次判断)

     答:不确定,但是可以在编辑方法时将这个标准编到LES里,执行过程中在LES里做一个判断,然后将结果手动输入到LIMS里,在LIMS里再做判断

 


► 问:LIMS+LES实现管理和执行实验时,LIMS是否可以为LES指定仪器?

     答:可以,可以根据实验室仪器的实际使用情况进行合理安排

 

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