产品名称(英文):LIMS

产品名称(中文):实验室信息管理系统

软件厂家:NeoTrident

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产品简介:

通过信息化手段实现实验室精细化管理是企业降低运作成本、提高管理水平和工作效率的一项长期的业务投资。经过半个世纪的行业实践,已充分证明实验室信息管理系统(Laboratory InformationManagerment System)是实验室信息化的最优解决方案。

  • 产品详情
  • 常见问题
一款专为您的合规实验室设计的产品
♦ 专业功能:
    本产品中已包含一系列开箱即用的行业模板,并已配备成套的专业功能,能够满足GxP行业客户的实验室业务需求。
    与外部系统(如ERP、WMS、MES等)标准接口;
    稳定性研究模块,可以方便地设定样品稳定性研究计划,自动生成稳定性样品,并提醒实验人员定期取样;
    环境监测模块,可以灵活的设定环境监测的取样点、取样频率、检测项目,自动生成环境监测样品,同时可拓展对水系统、公用气体等进行监测管理;
    趋势分析模块,对特定范围的对象的不同指标利用科学的统计模型进行图表化展示,为管理者提供直观的决策支持。

♦ 满足顶层设计:

    在企业全局的战略部署驱动下,企业不同的应用系统中收集数据形成。
    对LIMS的要求不仅限于为实验室提供全面的内部管理功能,还须具备与整个组织内的其它业务信息化平台和系统互联互通的能力。
    面对整体信息化架构对信息化系统的需求,创腾科技提供的合规实验室信息化解决方案已包含对本产品的系统集成设计,使之能够纳入到企业运营基础架构中,在一个统一的运作模式下有序应用。

      ERP整合 

  • LIMS为SAP等ERP(企业资源规划)系统提供标准的接口,便于组织内统一质量任务信息的发布。LIMS与ERP整合后,能够加速实验室和生产环节之间的数据流动,优化业务流程。
  • 由用户驱动的质量信息映射功能让LIMS用户以熟悉的方式维护ERP中新增产品的质量检验内容。当ERP软件升级或系统配置变更时,只需简单重新设置接口中与SAP相关的配置,不影响LIMS本身的数据结构。

 

♦ 遵循行业法规: 
    本产品符合GxP要求,并提供综合的功能以利于符合美国联邦法规第21章第11部分(21CFR Part 11)、优良自动化制造规范(GAMP5)和ISO 17025标准。它提供各种标准功能,符合法规和安全要求,支持标准操作流程,包括:
  • 角色权限分配;
  • 全程控制数据的审查和批准;
  • 超标设定;
  • 密码管理;
  • 版本控制;
  • 样品管理和事件管理;
  • 为任何系统操作设置安全电子签名;
  • 完整的审计追踪功能
♦ 适用业务需求的产品功能:
   回顾LIMS的发展历程,从需要复杂定制开发实现简单的样品和报告管理功能的工具,经过一代又一代的优化升级,有机结合了结果导向与过程控制的管理理念,演变成如今仅需要通过标准易懂的配置即能够对实验室实现全面信息化和精细化管理的计算机化系统。
    本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

  • 检验流程管理 

    从检验任务下达、样品登记、任务分配、结果收集、报告审核完整管理整个样品检验流程。通过建立包含不同操作步骤的工作流模板,可以实现不同类型样品的规范管理。

   •  样品管理 

      可自动统计在样品管理的各个阶段需要完成的工作量,用户可通过该工作量提示模块快速进入相应的界面完成业务操作记录。以样品接收为例,所有待接收的样品信息都将自动汇总到样品管理员的日常工作界面,样品管理员收到样品实物后,可以在此界面中核对相关信息,并将批次、数量等具体信息进行详细登记。

    系统采用严谨的样品状态控制逻辑,确保样品状态变化的合理性(例如,已审核的样品不可以修改为未分析状态)。根据样品当前的状态值决定可以进行何种操作(例如,待接收的样品可以执行样品接收或取消,但不允许执行样品分析),这些控制保证了样品在实验室中合理地流转,结合工作流中的设置,可以对样品的各种操作实现非常精确的控制。

    系统内嵌的标签单据模板设计模块,可建立业务所需的样品标签,标签中可插入条码二维码,样品管理。

    •  人员管理 

    提供对实验室业务相关操作人员的基本信息、培训记录、工作权限等信息管理功能。
    通过统计分析模块,可从人员信息的不同维度(如性别、学历、培训记录等)输出统计分析图表,同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。

    •  仪器管理 

    帮助实验室建立仪器设备基本档案,对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划,到期自动提醒。
    系统存在这样一个控制机制,只有状态可用的仪器设备在检验执行中才能被选择。
    通过该模块的在上述基础上扩展实施,仪器管理还可以拓展到对仪器从到货验收、启用、故障报停、仪检修、巡检、报废的全面管理。

    •  库存管理 

    对样品检验所需的所有试剂耗材的入库、分发、领用、退回、处理的操作及数量进行实时记录,追溯实验室库存的流转详情。辅以效期到期提醒和库存量下限提醒,充分保障检验工作的顺畅有效开展。

    •  文件管理  

    实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理,如实验室的操作规程等。其中,具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档,而不需要寻找和翻阅纸质文档。

    •  数据管理 

    所有数据(仪器、样品、库存信息等)采用自定义视图的方式来组织和管理。根据业务需要建立或调整符合管理要求的视图。在LIMS中,用户可以为某特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据(如在样品审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息),这种定义完全取决于用户管理的需要。

 

   •  助力实验室管理自动化

  •    灵活可扩展的解决方案
  •    轻松配置不同的检验计划方案
  •    确证有效的样品测试工具
  •    信息快速准确录入
  •    仪器数据自动采集
  •    实验室样品全面追溯
  •    审核和报告

   •  适应业务发展的产品性能

  •   可配置性:灵活适用于不同品种结构的实验室,无需昂贵的代码开发;
  •   可扩展性:能够适应业务发展,支持不断发展扩大的实验室规模;
  •   功能性:性能强大、稳定、可靠,保障大规模部署项目的成功;
  •   安全性:精密的访问控制,能够确保整个组织内数据的安全访问;
  •   整合:提供与不同仪器和企业应用软件整合所需的网络服务; 
  •   标准:行业标准的工具、语言和数据库;
  •   报告:灵活的报告,可满足实验室外用户的数据查看;
  •   用户访问:通过网络浏览器可以完全访问使用全部功能;

   •  科学的项目实施和验证

    创腾科技拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍,项目实施全程采用先进的实施策略按照实施方法论严格执行。

  •   引用国际通用的PDCA项目管理模型;
  •   完全遵守ISO9001:2008质量管理体系;
  •   遵循创腾公司ISO9001标准化实施流程《实施管理规定》; 

   •  持续培训与支持

  •   灵活的知识转移模式
  •   专业可靠的售后支持
  •   持续性验证与合规服务

 

产品咨询:
021-51821768转219 (沪办)
010-82676188转213 (京办)

► Q1:产品功能覆盖的实验室管理范围?
    A1:本产品功能能覆盖实验室如下各方面的管理:检验流程管理、样品信息管理、留样管理、稳定性管理、实验室资源管理(包括仪器管理、库存管理、人员管理、质量标准管理等)、公用系统(水、环境、气等)监测管理、检测结果管理、仪器数据采集、报告及统计报表、事件管理模块(OOS/OOT调查管理)等。
 
► Q2:是否支持从公司其它信息管理系统中向LIMS系统发起请验,并接收LIMS中返回的质量信息?例如,ERP中发起对某批物料的质量检验申请并对应接收质量结果。
    A2:本产品提供标准接口,可以便捷得实现LIMS系统与其它系统的良好集成,满足上述描述的系统间任务/结果信息传递的需求。
 
► Q3:产品适用于哪些类型的实验室?
    A3:本产品适用于以样品检测为核心,并需要对实验室人、机、料、法、环进行全面管理的17025/GMP合规实验室。我公司为侧重方法开发或产品研发的实验室提供WorkBook产品及对应完整解决方案。
 
► Q4:产品在合规性保障方面的功能?
     A4:本产品在合规性方面具有强力保障,包括提供符合21CFR Part 11(美国联邦法规21章第11款)规定要求的电子签名功能;提供账号权限管理功能严格控制系统访问和数据写入、修改等行为;禁止所有对电子记录的物理删除行为;提供审计追踪功能完整记录和追溯数据的历史;提供符合法规要求的可配置密码管理策略等。
 
► Q5:按照GAMP5对计算机化系统的分类,该产品属于第几类?
     A5:通过对本产品中标准功能的配置即可满足合规实验室的普遍业务需求,完全符合GAMP5中对第IV类计算机化系统的要求。
 
► Q6:产品在日常运维方面对业务方人员技能的要求以及对供应商的依赖程度如何?
    A6:本产品本身具备高可配置性和灵活性的特点,我公司在系统交付的同时实现完整的知识交付,通过系统且简单的培训,业务方的IT和业务相关的维护人员即可完成日常运维工作(系统配置、静态数据维护、常规问题处理等),对供应商依赖程度极低。
 
► Q7:产品是否支持集团化部署?
    A7:本产品从IT架构和内部的组织层级方面均支持集团化部署,我公司可为集团性质客户提供完整可靠的集团化部署方案和实施服务。
 
► Q8:产品如何实现便捷的质量检测活动溯源?
    A8:”实验室需要管理的样品、仪器、人员、标准、试剂、位置、事件等不同类型的对象均被纳入LIMS系统中进行分类管理,并在不同对象之间建立关联关系。系统为每一个具体的对象自动分配唯一的标识。例如,用户可以在系统中通过唯一标识快速检索到具体的样品信息,并同时获取到与该样品关联的质量标准、样品的流转历史、检测过程、检测当时的仪器试剂状态、相关样品、异常事件、记录报告以及各类操作执行者和执行时间等内容。
 

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