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产品名称(英文):IVIVCtoolkit

产品名称(中文):体内体外相关性预测工具

软件厂家:CERTARA

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产品简介:

研究者使用Phoenix WinNonlin的IVIVC工具包中全新的作图功能,能够可视化体内-体外相关性,加强临床部门和制剂部门间的合作,轻松实现利用相关性关系预测新的体外数据对应的PK数据。

  • 产品详情
  • 常见问题

      IVIVC(In Vivo In Vitro Correlation)工具包是Phoenix WinNonlin可选的附加工具包,可作为基于Phoenix WinNonlin的体内-体外相关联分析工具。作为Phoenix 平台的一部分,IVIVC可以和Phoenix平台的其它工具无缝连接,其数据和结果都可以轻松地链接到其它Phoenix分析工具中。IVIVC工具包中包含增强的反卷积法、数值卷积法、全新的作图功能、以及为药物代谢动力学研究者和处方工艺研究者开发的便于使用的“IVIVC向导功能”。
 

亮点:
整合并扩展了Phoenix WinNonlin的功能
附加的反卷积工具
强大的卷积工具
高质量的Levy Plot作图功能
IVIVC向导实现自动化分析工作流和数据管理
反卷积、卷积新选项增加分析灵活性
全新的图形输出有效呈现重要的反卷积结果和相关性结果

 

反卷积法:
反卷积(Deconvolution)是被定义的药代动力学过程,据此可以由观察到的血浆图推导出必要的给药速率。在最新版本Phoenix WinNonlin中增强反卷积工具使用了数值卷积,能让用户通过其独特的药代动力学图反卷积个体数据。新版本的IVIVC工具包增加了多种反卷积方法,包括:Wagner-Nelson法,Loo-Riegleman法和数值解卷积法。
卷积法
卷积法(Convolution)是反卷积法的逆向过程。如已知单位给药量(静注给药)和给药图(吸收),卷积法可得到给药量和效应间关系。卷积工具仅限于Phoenix WinNonlin 的IVIVC工具包,其可根据一个或多个给药量卷积的“单位脉冲响应”(Unit Impulse Response, UIR)计算得到输出结果图。

 

LEVY PLOT
     Levy Plot是一种分析图表,可以展示体外溶出和体内吸收比例随时间的变化图。也就是说,从图上可以比较体外实验、体内实验中溶出/吸收比值随时间变化的图形。Levy Plot可以得到体外溶出与体内吸收时间跨度的差异,便于快速判断两者的相关性。
IVIVC向导


      IVIVC向导管理两个阶段工作流中的大量数据,帮助用户有效追踪和推进整个过程。当溶出和研究数据映射完成后,IVIVC向导会自动进行以下过程:拟合单位脉冲效应,体外数据平滑处理,反卷积吸收计算,拟合相关性模型,单位脉冲效应预测的个体吸收值做卷积计算,评价结果。此外,IVIVC向导帮助用户追踪、导航和存储每个分析阶段的数据及结果。用户会得益于IVIVC向导中提供的诸多选项,涉及拟合单位脉冲效应阶段、平滑处理溶出图形阶段和创建用户自定义IVIVC模型。

易用性
     无论您是经验丰富的WinNonlin用户想要进一步拓展其功能,或是WinNonlin的新用户刚刚对IVIVC感兴趣,您都会发现Phoenix WinNonlin和其工具包都非常容易使用。工具的数据表操作界面对多数用户来说都非常熟悉。此外,Phoenix WinNonlin和IVIVC的对话框引导和向导工具有效地简化了复杂的分析流程,避免用户迷失于分析细节中。
 

► 问:什么是IVIVC?

     答:IVIVC Toolkit是体内外相关性分析(In Vitro-In Vivo Correlation)工具包,通过IVIVC模型的建立,可以用体外数据(如溶出曲线)来模拟药物在体内的过程。


► 问:是否可以单独购买IVIVC?

     答:IVIVC Toolkit是和Phoenix WinNonlin整合在一起,在使用过程中会用到Phoenix平台及Phoenix WinNonlin的很多功能,因此IVIVC无法单独使用,应与Phoenix WinNonlin合并一起最大化实现体内外相关性的建模。


► 问:IVIVC主要有哪些应用?

     答:IVIVC模型可用于制剂处方早期筛选、体外释放限度等质控标准的制定,国外还可以用于因产地变更或扩大规模等,通过体内外相关性研究以豁免法规要求的生物等效性试验。

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