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产品名称(英文):eCTDmanager

产品名称(中文):电子申报管理解决方案

软件厂家:EXTEDO

PDF介绍 :点击下载

产品简介:

eCTDmanager作为被超过35个国家药监机构使用并信赖的验证器,eCTDmanager可以完全确保符合ICH和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过eCTDmanager您可以建立、审阅、验证和发布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格式的兼容的申报。

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全面的电子提交管理方案

 
 

【干货】点击 “资源下载” 可获取以下文件:
1、五步完成FDA eCTD的递交详解
2、ICH eCTD标准
3、欧盟Module 1 的eCTD标准

 

      eCTDmanager为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能,完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不仅仅只是一个基本的eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境,使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手,导入的word文档将自动帮您转换成PDF格式, 使您能够轻松地处理电子提交,而不需要XML技术的先验知识。同时,其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程,并将提交的精准度提高到前所未有的程度。

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1.菜单栏2.工具框3.注册申报项目8.申报结构 17.PDF文件浏览

 

eCTDmanager的优势

  • 能够快速兼容全球最新的监管法规变化

  • 可以对来自单一申请的提交的验证和发布

  • 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布

  • 符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

  • 对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备

  • 提高提交的质量和一致性水平

  • 支持本地及全球的协同并行工作

  • 对超链接和书签的精细化管理

  • 最低的硬件要求,高性能的系统

  • 系统部署和系统验证速度快

  • 简单易上手,少量培训即可使用

 

功能概述:

eCTDmanager拥有支持关键申报的多种功能,包括:

  • 支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

  • 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能

  • 先进的超链接和书签管理,包括自动文本超链接功能,并支持大多数技术文档标准

  • SPL数据录入和管理

  • 增量发布及输出能力

  • 关键申报的支持

  • 支持区域eCTD标准,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等

集成的验证器,包括FDA、EU(EMA批准)及更多其他标准

  • 与其他电子文档管理系统的完美集成

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图1:旧档案升级                                图2:新档案对话框

 

可用模块

  • 微型文档管理系统(miniDMS)

     -文档版本控制

  • 文档管理系统连接(DMS连接)

     -集成领先的文档管理系统

  • 文档管理(DOCmanager)

     -允许创建并管理多个基于母档案的子档案

  • 报告等级的出版管理(RLPmanager)

     -包含生命周期管理的报告等级的出版

  • 发布服务

     -提供本地eCTD,电子和纸质出版物的全球解决方案

 

eCTDmanager提交文档的验证器

      eCTDmanager包含了一个涵盖全球范围,且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。

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eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表:

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他

 

 

 

 

►  问:国内有成功案例么?

     答:有很多,比如海普瑞,丽珠,齐鲁等等,如果想了解更多国内客户,可联系我公司


►  问:该产品有哪些突出优势?

     答:1)能够快速兼容全球最新的监管法规变化,处理全球所有监管部门的区域申报要求,支持不同的国家和地区如(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等
            2)支持本地及全球的协同并性工作

            3)提高提交的质量和一直行水平
            4)系统部署和验证速度快,精简提交管理流程并减少全球申报时间和成本
            5)简单上手,少量培训即可使用


►   问:通常使用的申报格式为CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是否合适引进改产品?

     答:可以,支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布


►   问:该产品的主要功能有哪些

     答:链接和书签 ;文档的验证器;文件生命周期管理;与企业现有的电子文档系统的集成。

 

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