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  • 应用于药品生产阶段的质量保障信息系统


    GMP药企QA/QC实验室信息化整体解决方案
    —— LIMS & LES & IDS整合
     
          制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载体,通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果,为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑,是质量控制活动的核心,因此,QA/QC实验室的管理水平是企业实施GMP,建立有效质量保证体系的关键因素。那么,如何能够对人员、仪器、库存、数据、文件等一系列信息进行统一管理,如何能够追踪样品的运输、存储和使用信息,如何在无纸化、合规的环境里严格按照SOP进行实验操作和记录……这些挑战,只有QA/QC实验室信息化整体解决方案,才能真正解决。
     
    一、 实验室信息管理(人、机、料、法、环)
          LIMS解决了实验室的信息管理问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。
     
     
    1. 标准工作流的管理
          从测试任务下达,任务分配,结果录入,报告审核等方面管理整个测试流程。通过建立工作流不同阶段的模板,可以实现样品快速接收、任务分配等。
    2. 样品管理
          系统实时记录样品接收的信息,并自动转换样品状态,样品管理员可以实时核对相关信息,确保样品登录后被完全接收,未接收的样品可以自动提醒。LIMS会自动控制样品的状态值的变化,并严格控制状态变化的合理性(例如,不可以将已审核的样品修改为未分析状态),系统还会根据样品当前的状态值来决定可以进行何种操作(例如不能将未接收的样品直接进行分析)。这些控制保证了样品在实验室中合理地流动,结合工作流中的设置,可以对样品的各种处理实现非常精确的控制。LIMS系统提供标签模板制作,建立所需的样品条码标签,方便样品管理。
     
     
    3. 人员管理
           LIMS提供实验室人员基本信息、培训记录、工作权限、考核等信息管理。将分析人员的资格证书与实际的仪器操作以及实验分析相关联,使得只有合格资质的人员才能进行相应的分析操作和仪器操作。可给出实验室人员结构信息的统计分析图表,如性别、学历、培训记录等。同时系统可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。
     
     
    4. 仪器管理
         LIMS的仪器管理可以帮助建立实验室仪器设备基本档案,记录仪器维护、校准、修理、零部件等信息。通过扩展开发,仪器管理内容还可包括仪器到货验收记录、仪器设备启用登记、仪器设备故障登记、仪器设备检修记录、巡检记录和仪器设备报废登记等;同时可实现仪器校验和维护周期的自动提醒。
     
     
    5. 库存管理
          LIMS系统有完备的库存管理模块,可将试验耗材进行精准的出入库管理,并详细记录供应商的信息,同时实现库存量下限的自动提醒。
     
     
    6. 文件管理
          系统可以对实验室使用的技术标准及简单的文件资料进行管理,如实验室操作规程等,同时可以将分析方法、仪器使用说明书等文档以附件的形式挂载在 LIMS的分析方法和仪器上,分析员能够直接在系统中查看相关方法和仪器的操作文档,而不需要查看纸质文档。
     
     
    7. 数据管理
         LIMS采用资源管理器的方式来管理数据(仪器信息、样品信息、库存信息等)。所有数据通过资源管理器来组织,用户可以根据自己的需要建立或修改资源管理器,以满足管理要求。在LIMS中,我们可以轻松定义出例如“样品状态”、“登录日期”、“实验室分组样品”等等资源管理器中的文件夹来针对特定的用途,这种定义完全取决于用户管理的需要。
    8. 报表功能
          实验室的业务需要把一些数据制成报告或报表,LIMS系统能够按照特定的条件对数据进行整理自动生成报表。如:年度质量回顾分析、产品合格率统计、质量统计、工作量统计、人员出错率统计、临时加样统计、成本统计等。
    9. 与其它系统的集成
          LIMS系统带有一些同其它系统的接口模块,可根据实际需求配置,如:ERP、MES、ELN系统。
     
    二、 实验记录管理
          LES电子实验记录本系统,是一个完全验证的实验室SOP执行平台,它可以直接处理实验室的各个要素:数据采集、合规文件、方法执行、数据审核和报告、仪器和其它IT系统集成。为实验室的另一大核心工作-实验操作提供无纸化记录系统。其主要功能:
    1. 独一无二的SOP执行系统
    分析方法通过“玻璃屏下的方法”传递-不再需要翻阅纸质SOP文档!
     
     
    2. 与实验室仪器连接,自动数据采集
      •  “简单”仪器的连接(天平、 pH计、滴定仪等)
      •  通过RS232串口连接自动采集数据。
      •  “复杂”带工作站电脑仪器的连接(HPLC、紫外分光光度计等)
      •  通过直接连接CDS系统(比如AgilentChemstation、Waters、Empowr等)或者解析数据结果文件自动采集数据。
      •  仪器数据自动获取至测试相关输入项,不再需要手写誊录。
    3. 与LIMS自动数据交互
    在一个简单的仪表盘界面上复核所有的数据,数据可以直接传递到LIMS或者ERP系统中-不再需要纸质文档!
    4. 生成电子实验记录单
    通过编辑报告模板,将SOP方法执行过程中录入的数据集中生成电子实验记录单。电子实验记录单可以发送到 LIMS系统,作为样品原始记录单信息。
     
    电子实验记录单
     
    5. 数据复核界面的“标识旗”能够帮助复核人员迅速审阅特殊项,加速数据审核的周转流程。
     
    记录单审核
     
    6. 符合21 CFR Part 11的所有技术要求。
    7. 与LIMS & CDS系统的连接
     LES包含了基于XML的数据交互模块,提供了一个数据输入和输出架构以及与其它IT系统交互操作。该实验室执行平台通过简单配置实现与任何LIMS和CDS系统的连接。
     
    三、 实验数据采集管理
          IDS产品是用于串/并口仪器数据采集和管理的一套系统,它可以和ELN产品集成使用,克服了传统实验室在信息化过程中,天平、pH计等小型仪器的数据无法在线、实时采集的问题,具有部署简单方便,无需二次定制开发的特点。其主要功能:
      •  仪器导出的数据实时采集
    IDS软件能够通过串口通信(RS232)和并口通信(打印机端口)接收到不同型号仪器导出的实时数据,并将数据存贮于IDS服务器中。
      •  数据解析
    根据仪器导出结果格式的不同,支持建立不同的解析方式,从导出的数据流中解析出所需的特定值。
      •  数据单位的转换(Scaling)
    IDS系统还具有Scaling功能(单位换算),将解析到的数据按照所需要的单位进行换算。
     
    四、 LIMS & LES & IDS能满足每个团队角色功能需求
      •  项目管理人员:任务分配与监控、员工工作量监控
      •  实验人员:使用 LES完成样品检测任务,生成电子实验记录单,利用IDS采集数据
      •  样品管理人员:管理样品的运输、存储和使用信息
      •  审核人员:数据复核,批次放行
      •  支持部门人员:人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理
     
    五、 整体解决方案的优势
    1. 弥补单一LIMS的局限
    2. 全面实现QA/QC实验室的信息化
    3. 加强SOP执行控制,提高遵循规范能力
    4. 提高企业工作效率
    5. 降低企业成本
    6. 加强管理
    7. 提高企业盈利