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  • 应用于药品生产阶段的质量保障信息系统


    GMP药企QA/QC实验室信息化整体解决方案
    —— LIMS & LES & IDS整合
     
           制药企业中的实验室作为质量控制活动的主要载体,通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果,为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑,是质量控制活动的核心,因此,QA/QC实验室的管理水平是企业实施GMP,建立有效质量保证体系的关键因素。
            实验室信息管理系统(Laboratory Information Managerment System,简称LIMS)、实验室执行系统(Laboratory Execution System,简称LES)、仪器数据采集与管理系统IDS(Instrument Data System,简称IDS)的完整整合,能够对人员、仪器、库存、数据、文件等一系列信息进行统一管理,能够追踪样品的运输、存储和使用信息,能够实现在无纸化、合规的环境里严格按照SOP进行实验操作和记录,同时能够实现仪器检测数据自动化获取,是真正适用于QA/QC实验室信息化的整体解决方案。
     
     
    一、 整体解决方案的优势
    •  弥补单一LIMS的局限,满足多元化的实验室管理需求
    •  全面实现QA/QC实验室合规信息化管理
    •  加强SOP标准执行控制,确保检验过程合规性
    •  方便快捷的系统访问模式,优质的使用体验
    •  提高工作效率,节省企业资源,降低企业成本
    •  加强实验室全面规范管理
    •  缩短产品生产-检验-上市销售的周期,有效提升产品市场竞争优势
    •  提高企业盈利
     
    二、 整体解决方案能满足每个团队角色功能需求
      •  项目管理人员:任务分配与监控、员工工作量监控,及时全面掌控检验进程和数据信息
      •  实验人员:使用 LES完成样品检测任务,生成电子实验记录单,利用IDS自动获取仪器检测数据
      •  样品管理人员:管理样品的接收、流转和使用信息,满足样品流的规范化管理
      •  审核人员:数据复核,审计跟踪审查,满足数据完整性要求
      •  支持部门人员:人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理,提高信息共享及利用
     
     
    三、 实验室信息管理(人、机、料、法、环)
              推荐产品: LIMS实验室信息管理系统
    LIMS系统能有效的解决实验室的信息管理问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等主要功能,同时具有完善的电子签名策略及审计追踪。 
     
     
    1. 标准工作流的管理
         根据不同业务类型及需求,可配置相应的工作流,满足企业的各项业务需求。从检验任务下达,样品登记、任务分配,结果录入,报告审核等方面完善的管理整个样品检验流程。通过建立包含不同操作步骤的工作流模板,可以实现各种类型样品的规范管理。
     
       
        
    图:样品检验流程电子化
     
     
    2. 样品管理
         样品各阶段待完成的工作内容信息自动统计在首页,用户可快速直观得知需完成的工作,确保样品检验进度。例:样品管理员进入系统,即可查看到待接收确认的样品信息,收到实物后,即可在日常工作界面中核对相关信息,确保样品完全接收,同时提醒未收到实物的样品信息。
     
    图:自动统计待完成工作信息
     
    LIMS系统能自动控制样品状态值的变化,并严格控制样品状态变化的合理性(例:已审核的样品不可以修改为未分析状态),同时可根据样品当前的状态值来决定可以进行何种操作(例:不能将待接收的样品直接进行分析)。这些控制保证了样品在实验室中合理地流动,结合工作流中的设置,可以对样品的各种操作过程实现非常精确的把控。
      
                                
    上图:样品状态控制                                                  上图:实时记录样品工作流进程
     
    LIMS系统提供标签模板制作,可建立业务所需的样品标签,并支持加载条码及二维码信息,方便样品管理。
     
                        图:标签单据模板编辑器                      
     
     3. 人员管理
           LIMS系统提供对实验室业务相关人员的基本信息、培训记录、工作权限等管理功能。可给出实验室人员结构信息的统计分析图表(如性别、学历、培训记录等)。同时系统可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核,并生成工作量统计报表。
      
    图:人员信息及工作权限
     
    4. 仪器管理
         LIMS的仪器管理可以帮助建立实验室仪器设备基本档案,记录仪器及其零部件的维护、校准、维修等信息。通过扩展开发,仪器管理内容还可包括仪器设备到货验收记录、启用登记、故障登记、检修、巡检记录和报废登记等;同时可实现仪器校验和维护周期的自动提醒,且只有状态为可用的仪器在检验过程中才可被选中使用。
      
        
    图:校准及维护计划
     
    5. 库存管理
          LIMS系统有完备的库存管理模块,可将试验耗材进行精准的出入库管理(包括分发、领用、损益、销毁处理等),实现追溯实验室库存的流转详情;并详细记录供应商的信息,同时实现到效期和库存量下限的自动提醒,保障实验室检验工作顺畅开展所需。
    上图:库存基础信息
     
     6. 文件管理
         LIMS系统可以对实验室使用的技术标准(例:操作规程等)及简单的文件资料进行管理,同时可以将分析方法、仪器使用说明书等文档以附件的形式挂载在 LIMS的分析方法和仪器项下,实验室操作人员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的相关方法和仪器的操作文档。而不需要翻阅纸质文件。
      
    7. 数据管理
         LIMS系统中所有数据(仪器信息、样品信息、库存信息等)采用自定义视图的方式来组织和管理;企业可根据自身业务需要创建或调整符合管理要求的视图,同时可以为某些特定用途的视图轻松定义出需要展示的数据(例:在COA审核台账视图中展示所有已审核状态的样品信息),这种定义完全取决于用户管理的需求。
    上图:特定用途的视图数据展示
     
    8. 审计追踪
          LIMS系统具有完善的电子签名策略,具有安全并可用的审计追踪功能,以记录GXP数据和记录的的创建、修改、删除等操作(包含操作人员、操作原因及操作时间戳等信息);在正常业务流程及调查期间可进行有效的审计追踪审核。
     
    9. 与其它系统的集成
          LIMS系统具备与企业中其它业务信息化系统的互联互通功能,带有同其它系统的标准接口模块,可根据实际需求配置;例:与ERP系统集成,能够助力实验室和生产、物流环节之间的快速数据信息流转,优化业务流程,缩短产品生产-检验-上市销售的周期,有效提升产品市场竞争优势。
     
    四、 实验记录管理
          GMP药企QC实验室必须严格依据药监部门颁发的批准文件中标准的SOP进行样品检测,是确定的不可有任何偏移的检测方式,因此:
        推荐产品: LES实验室执行系统
            LES实验室执行系统是一个完全验证的实验室SOP执行平台,可以确保实验室人员严格按照SOP执行检验流程,确保整个检验流程的合规性;能够满足SOP版本变更后的自动发布与更新,满足质量管理的关键需求;可以直接处理实验室的各个要素:数据采集、方法执行、数据审核和报告、并与其它IT系统集成,实现实验室数据采集和记录报告的自动化。
     
    1. 独一无二的SOP执行系统
    检验员可在分析方法执行过程中,即时在系统中查看到SOP中标准操作步骤信息,不再需要翻阅纸质SOP文档,杜绝翻阅纸质SOP文档耗时以及对试验过程的不良影响!
     
    2. 与仪器链接,实现仪器数据获取自动化
       满足检测过程中仪器数据自动获取至相关输入项,不再需要手工誊录,有效避免人为誊录错误。
     
    3. 与LIMS自动数据交互
    系统可在一个完整的检测详情页面中复核所有的数据,数据可以直接传递到LIMS系统中,不再需要纸质记录!
     
    4. 生成电子实验记录单
    通过编辑报告模板,将SOP方法执行过程中录入的数据集中生成电子实验记录单。电子实验记录单可以发送到 LIMS系统,作为样品原始记录单信息。
    电子实验记录单
     
    5. 数据复核界面的“标识旗”能够帮助复核人员迅速审阅特殊项,加快数据审核的周转流程。
    6. 符合21 CFR Part 11的所有技术要求
    7. 与LIMS & CDS系统的连接
       LES包含了基于XML的数据交互模块,提供了一个数据输入和输出架构以及与其它IT系统交互操作。该实验室执行平台通过简单配置实现与任何LIMS和CDS系统的连接。
     
     
    五、 实验仪器数据采集管理
    IDS是仪器数据采集和管理的一套系统,克服了传统实验室在信息化过程中,串口/并口仪器的数据无法在线、实时采集的问题,同时兼容多种类型带工作站仪器的检测结果文件格式的数据解析,实现仪器检测数据获取自动化,并具有部署简单方便,无需二次定制开发、后期维护便捷等特点。
     
    其主要功能:
    1. 仪器导出的数据实时采集
    IDS软件能够通过串口通信(RS232)和并口通信(打印机端口)接收到不同型号仪器导出的实时数据,并将数据存贮于IDS服务器中。
     
    2. 数据解析
    根据仪器检验数据结果格式的不同,支持建立不同的解析方式,从导出的数据流中解析出所需的特定值, 兼容多种类型带工作站仪器的检测结果文件格式的数据解析,从文件数据信息中解析出所需特定值。
     
    3. 数据单位的转换(Scaling)
    IDS系统还具有Scaling功能(单位换算),将解析到的数据按照所需要的单位进行换算。
     
    4. 审计追踪
        系统具有完善的电子签名策略,具有安全并可用的审计追踪功能。
     
    5. 与其他系统集成
    系统支持Web Service功能,可以将采集的数据上传网络并可和LES软件数据交互,方便其他系统实时获取仪器导出的试验数据。
     

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