讲座主题:eCTD格式递交(2017年2月)

讲座时间:2017年2月24日 14:00 北京时间

主 讲 人:Silke Nolkemper Fernanda Manhaes

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尊敬的老师,您好!
      从2017年5月5日开始,所有递交到美国FDA的新的DMFs以及任何现有的DMFs的补充递交,都必须以eCTD格式进行递交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD递交。CFDA发布的《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中,也指出要“制定统一的注册申请规范,扩大CTD格式在药品注册申报中的作用,逐步实现药品注册申请的电子递交”。那么如何完成符合各国法规的eCTD格式的递交呢?
      创腾科技诚邀您参加免费的网络研讨会“eCTD电子递交专题讲座(US DMF and EU ASMF)” 
讲座主题:如何完成eCTD格式的递交(US DMF and EU ASMF)
讲座时间:2017年2月24日 14:00(北京时间)
主讲人:Silke Nolkemper
                 Fernanda Manhaes
参加办法:免费注册 >>点击注册
讲座内容
      网络讲座将为您提供一个独特的机会,让您更好的了解即将推行的法规、正在进行的变革以及如何去克服这些挑战,在讲座上您更可以准确地了解到关于US DMF 和EU ASMF是如何通过eCTD的格式进行建立、查看、验证及提交的。讲座之后,演讲者将在问答环节回答您的问题。
 
讲座提纲:
1.US DMF
2.EU ASMF
3.问答环节
 
      eCTDmanager:eCTDmanager能够使您容易的使用CTD、eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNeeS、DMF、ASMF以及其他提交结构的格式进行创建、查看、验证和发布提交。
 
讲师简介:
Silke Nolkemper女士是德国海德堡大学的制药生物学博士,在制药企业有超过7年的法规注册经理经验,曾在PharmaLex公司,Sandoz/HEXAL公司担任法规部注册经理,针对的市场有欧盟、亚太地区、拉丁美洲、中东地区。同时Silke女士在CRO企业的临床注册领域也有多年的工作经验。
从2014年加入EXTEDO至今,Silke女士一直致力于注册咨询服务,对于电子申报格式十分熟悉(eCTD, NeeS, eCopy,VNeeS, ASMF, DMF),此外,Silke女士还是一位专业的培训讲师。
 

Fernanda Manhaes女士有超过5年的法规注册经验,曾帮助过巴西、法国、意大利等多个国家的公司完成eCTD递交,特别是API和FDA方面,是Fernanda女士擅长的专项。