讲座主题:关于强制实行eCTD重要事项专题讲座

讲座时间:2018年3月9日(周五)14:00 北京时间

主 讲 人:EXTEDO 与创腾科技培训师

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各位学员,大家好!
 
      从2018年5月起,所有提交给美国FDA的新药主文件(DMFs)以及与现有DMF相关的任何其他提交材料,必须以eCTD格式提交。
        创腾科技携手EXTEDO邀请您参加2018年3月9日举办的免费网络研讨会“美国FDA的DMF:距离强制实行eCTD提交仅剩不到两个月”。
        本次网络研讨会将为您提供了一个独特的机会,让您了解更多关于即将实施的电子提交相关法规,所涉及的更改,以及克服即将面临的挑战提供独特见解。
        创腾科技技术专家将用中文进行eCTDmanager在线演示,研讨会结束后,EXTEDO专家将在问答环节进行答疑。
 
讲座主题美国FDA的DMF:距离强制实行eCTD提交仅剩不到两个月(US DMF for FDA: Only Three More Months Until eCTD Becomes Mandatory)
讲座时间2018年3月9日(周五)14:00  北京时间
主讲人:     William Gardner-Mims(EXTEDO)、Liuqing Yang 杨鎏青(北京创腾科技有限公司)
 
参加办法:免费注册 >>点击注册
 
日程安排(Agenda ):
                1.     EXTEDO company overview  EXTEDO公司简介

2.     DMF regulatory timelines  DMF监管时间表

3.     DMF electronic regulatory process  DMF电子监管程序

        Conversion from paper 纸质文件转换

        Regulatory Publishing 规范编辑文件

        Submission through the Electronic Submission Gateway 通过电子提交网关(ESG)进行提交

4.     eCTDmanager live demo  eCTDmanager在线演示

        Populating envelope elements 填充信封元素

        Adding documents 添加文件

        Creating hyperlinks easily 轻松创建超链接

        Submission Life Cycle 提交生命周期管理

5.     Q&A Session  问答环节

 

     通过eCTDmanager您可以建立、审阅、验证和发  布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、    VNees、DMF、ASMF及其他符合法规要求的申报提  交。

 
 
讲师简介:

William在制药和生命科学行业拥有超过7年的执行监管软件系统的经验。2015年加入EXTEDO,担任美国专业服务部门的商业顾问。在此期间,他负责运营EXTEDO的eCTDmanager等软件,包括培训、项目管理、验证和安装。此外,他还负责解答有关FDA法规相关的支持性问题。

 

创腾科技的杨鎏青负责国内EXTEDO产品的技术培训与支持工作,拥有多年的eCTDmanager使用与产品培训经验。

☊  查看已结束的讲座视频请点击此处

联系人:邵小姐

联系方式:021- 51821768-219 

Email:market@neotrident.com

北京创腾科技有限公司