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药物CMC与材料工艺智能数据驱动解决方案
Development
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药物CMC与材料工艺智能数据驱动解决方案
数据智能驱动 加速产品上市
方案咨询

产品上市过程中的数据管理挑战

保证工艺稳定性和产品质量的关键是有效的数据管理

  • 非标准化数据如何管理
    如何汇总和融合大量、分散且标准不统一的数据？
    非标准化数据如何管理
  • 关键工艺参数如何优化
    如何根据不同质量数据建立模型，确定并优化关键工艺参数（CPP）/关键质量参数（CQA）？
    关键工艺参数如何优化
  • 关键工艺过程如何实时监控
    工艺过程决定产品质量，如何实时监控关键工艺过程以保证产品质量？
    关键工艺过程如何实时监控
  • 数据共享与保密如何平衡
    数据共享与保密要求，二者如何更好地兼顾？
    数据共享与保密如何平衡
  • 合规性如何保证
    如何保证药物开发领域数据管理的合规性？
    合规性如何保证
  • 如何汇总和融合大量、分散且标准不统一的数据？
    非标准化数据如何管理
  • 如何根据不同质量数据建立模型，确定并优化关键工艺参数（CPP）/关键质量参数（CQA）？
    关键工艺参数如何优化
  • 工艺过程决定产品质量，如何实时监控关键工艺过程以保证产品质量？
    关键工艺过程如何实时监控
  • 数据共享与保密要求，二者如何更好地兼顾？
    数据共享与保密如何平衡
  • 如何保证药物开发领域数据管理的合规性？
    合规性如何保证

一站式数据驱动智能创新解决方案

三大平台联动 智能高效的数据管理方案

  • 数据采集与管理

    iLabPower平台能满足项目、实验记录、物料、样品送检、稳定性和仪器等业务环节的数据采集与管理需求，实现协同运作。

  • 数据汇总与融合

    SDH平台能够清洗、融合来自不同业务系统、数据库、Excel文件等的海量异构数据，建立统一视图并捕捉关键参数。

  • 数据基因组建立

    SDH平台允许非IT专业用户按需提取全工艺流程数据以创建数据基因组，实现数据溯源。

  • CPP/CQA确认与寻优

    通过MaXFlow平台中的实验设计（DOE）和机器学习(ML)等功能建立寻优模型，实现模型驱动的关键工艺参数的确认与优化。

  • 兼顾数据共享与保密

    科学数据基因组能按需重组数据逻辑，提取必要信息并隐藏敏感信息，平衡数据共享与保密需求。

  • 电子签名与审计追踪

    iLabPower和SDH平台可设定不同权限，满足FDA 21CFR Part11电子签名要求和GMP数据完整性规定，实现全方位审计追踪和系统验证。

创腾基于SaaS的三大平台

构建从数据采集、汇总、融合至AI建模、数据决策的完整闭环

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解决方案收益

破除数据壁垒、畅通数据流，提升数据质量和部门协作，积累数据和模型资产

  • 80%-90%

    数据采集与整理时间

    自动化数据采集
    智能化数据预处理和清洗
    模板化数据录入

  • 70%-80%

    数据共享与利用效率

    统一的数据格式与标准
    智能化数据检索与分析
    实时数据同步与SaaS云共享

  • 30%-40%

    研发效率

    实时协作与流程自动化
    高度可配置和灵活性
    云计算支持

  • 30%-40%

    研发成本

    合规性与安全性保障
    优化资源利用与AI辅助决策
    上线快见效快的SaaS部署

应用场景

丰富的应用场景实例

  • 酶生产工艺开发
  • 催化剂制备工艺开发

Y公司，一家专注于生物催化和合成生物学的公司，使用SDH平台处理其G产品中试阶段的大量数据。该平台提取并融合了存储在Excel和iLabPower平台上的数据，创建了G产品工艺的数据基因组，明确了关键工艺参数。通过SDH平台的BI报表和质量工具持续监控关键参数，QC等部门能快速处理异常情况，保证产品质量，显著减少研发成本。

Z研究机构专注于石油炼制技术。他们的一种催化剂制备过程包含多个关键工艺参数。通过从iLabPower平台获取工艺数据，利用SDH平台融合数据和MaXFlow平台的AI算法找到关键工艺参数，优化了核心工艺流程。他们成功缩短了新催化剂产品的投产时间近50%。

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