验证云-符合验证要求的SaaS云平台-创腾科技

产品简介

为满足研发阶段法规要求，创腾科技基于iLabpower创新云平台推出预验证过的iLabPower验证云平台。用户只需结合自身业务内容，对该平台进行PQ确认后，即可投入使用。平台现已包含项目管理（PM）、电子实验记录（ELN）、研发物料管理/试剂库存管理（CIMS）、化合物管理（CMS）、仪器管理（IM）、样品送检管理（SIP）、CMC物料管理（MM）等功能模块。

专业实施验证团队

质量-安全双体系认证

合规性法规依从

计算机化质量风险管理

法规要求

药品研发，涵盖开发阶段、临床前阶段、临床阶段至商业化生产。随研发阶段的深入，对遵守GMP法规的要求逐渐提高。从GLP阶段起，法规中对计算机化系统的验证有明确要求。如GLP第16条、GCP第36条及GMP第6条，都要求涉及数据处理和管理的系统进行可靠验证并保持其状态。

验证云平台的法规属性

01

iLabPower验证云平台始终强调产品至运维各阶段的法规遵从性和验证要求，将其视为软件平台的关键质量属性。
制药法规的符合性

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在产品阶段，我们以国内外制药法规为标准，确保产品满足业务需求并遵守法规。产品发布前会经过预验证，验证系统功能的合规性。经过预验证的产品会正式部署到验证云平台，并记录安装更新过程。
产品预验证包的应用

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在项目阶段，我们利用产品预验证包来缩短验证周期，实现系统快速上线的同时满足法规要求。
验证状态的保持

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在运维阶段，我们通过偏差/变更管理、风险管理、更新验证和发布管理，保持系统的验证状态。