答:这取决于CRO。SEND Explorer可以读取临时或最终SEND数据集,也可以使用标准或自定义数据连接器读取非SEND格式的数据。制药企业现在正在寻找能够为正在进行的研究生成并提供临时SEND数据集的CRO,以便他们能够深入了解研究中发生的事情。能够提供临时SEND数据集或其他标准静态格式的CRO将比不能提供的CRO具有竞争优势。
" data-url="" data-href="javascript:;">SEND数据集是否仅适用于已完成的研究?
答:可以创建数据连接器以直接连接到CRO数据采集系统(已经为两个数据采集系统开发了连接器),从而可以定期(例如,夜间)将数据从数据采集系统加载到SEND Explorer。CRO的研究监督员和研究主管可以在SEND Explorer中查看数据可视化,以深入了解研究进展。
" data-url="" data-href="javascript:;">CRO如何从使用SEND Explorer中获益?
答:是的,根据最终用户在浏览器中设定的配置,每个数据可视化都可以导出到SVG或者PNG图像。SVG图像质量非常高,可用于发文章或者出版。
" data-url="" data-href="javascript:;">SEND Explorer能否创建高质量的图像用于发文章或者出版?
答:毒性研究过程中收集的PK/ADME数据属于SEND范围。药效研究中收集的药理学数据超出了范围。赞助商向CRO支付费用,为需要SEND的研究生成SEND数据集(或使用供应商开发的应用程序生成SEND数据库)。" data-url="" data-href="javascript:;">SEND数据集不仅需要毒性数据,还需要其他非临床药理学和PK数据吗?在NDA期间,我必须支付所有费用吗?
答:CRO(或各种SEND数据集生成软件)创建的SEND数据集应提供动物、药物和持续时间所需的元数据,因此不需要由研究人员填充。
" data-url="" data-href="javascript:;">研究人员是否直接在SendExplorer上输入所有实验信息(动物、药物、持续时间等)?
答:https://www.neotrident.com/product/proinfo/42.html" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企业版和社区版是什么关系?
答:基于云部署, 用户有自己的账号,因为药物数据涉及不同的组织合作,通过云平台,不同组织和单位的人员可以相互协作,完善数据。" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企业版是怎么部署的?
答:实时更新,用户拿到手,只需要导入需要管理和验证的数据集即可使用。
" data-url="" data-href="javascript:;">Pinnacle 21企业版包含了MedDRA等订阅字典吗?
答:Pinnacle 21是FDA,PMDA和NMPA的指定合作伙伴,帮助它们建立并优化数据集管理、验证、核查流程,所以有任何新的规则都会及时更新,保证用户使用的是最新版本。
" data-url="" data-href="javascript:;">有新的验证规则或者引擎,企业版会及时更新吗?
企业版基于云平台部署,赞助商可以通过企业版和不同组织机构的合作伙伴协同合作,协作完成所有数据的审核和问题修复
数据总览的控制台界面,上面有对数据的打分,以及对问题的图表汇总描述,这样用户可以快速了解数据的质量
实时更新最新版本的CDISC实施指导文件、验证引擎、验证规则以及MedDRA编码等字典。
企业版已经为所有用户做好了完整验证,可以为用户解答所有的验证的问题。
企业版可以获得原厂专业的技术支持,更多的支持选项
每个issue都有完整的描述,以及推荐的解决方案,并且可以根据类别批量处理
数据验证以及问题解决每一步都有详细的记录,符合CFR 21 Part11电子记录和电子签名的法规要求,方便对轨迹进行核查
企业版可以自动导出完成度较高的Reviewer‘s’ Guide,大部分内容已经填充好了,用户只需要稍作完善即可,提高效率
" data-url="" data-href="javascript:;">企业版有哪些优势?