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药代/药效动力学平台
PK/PD药代/药效动力学平台
PK/PD药代/药效动力学平台
Phoenix, Trial Simulator, Pirana
PK/PD分析、临床模拟及定量药理学工作流优化,三大工具赋能科研创新
非房室分析(NCA)
非房室分析(NCA)
PK/PD建模和仿真
PK/PD建模和仿真
临床试验模拟
临床试验模拟
定量药理学工作流优化
定量药理学工作流优化
Certara PK/PD药代/药效动力软件集

您可以使用Phoenix WinNonlin非房室分析计算PK参数,然后用Phoenix NLME进行群体PK/PD模型分析,最后使用利用构建的群体模型在Trial Simulator进行试验场景仿真,多个定量药理学流程可以通过Pirana进行工作流的统一管理。Certara旗下的Phoenix平台、Trial Simulator和Pirana等工具构建了PK/PD分析以及建模&仿真宇宙。


非房室模型分析
生物等效性
PK/PD建模和仿真
群体PK/PD分析
非房室模型分析、生物等效性、PKPD建模和仿真、群体PKPD分析
Phoenix WinNonlin
Phoenix WinNonlin
药动学/药效学(PK/PD)数据分析的行业标杆软件

日常的PK/PD 数据分析和非房室分析可能非常耗时,需要仔细关注从数据准备到报告生成的每一步,在以前,这个过程可能需要在不同的软件来回切换,现在有了Phoenix WinNonlin™,它是集数据处理、图形和图表制作、报告生成和可追溯性于一体的高效、一体化的协作工作台


Phoenix WinNonlin 被 60 个国家 1500 多个机构的超过 10000 名科学家使用。它是非房室分析 (NCA)、药代动力学/药效学 (PK/PD) 和毒代动力学 (TK) 建模的行业标准,已有 30多年的历史。


包括美国 FDA、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA)、中国国家药品监督管理局 (NMPA) 和英国药品和保健品监管局 (MHRA) 在内的监管机构都使用 Phoenix WinNonlin 来进行药品递交数据评估。


Phoenix 软件平台包含以下部分:

数据分析工具:

  • Phoenix WinNonlin新一代药动/药效房室模型和非房室模型分析的行业标准;

  • Phoenix NLME群体药动学/药效学建模和模拟工具;

  • IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlin体内外相关性分析工具包,可以根据体外溶出数据预测体内的药动学性质;

  • PK Submit: 快速生成用于提交的基于NCA分析结果的CDISC域

验证工具:

  • Phoenix WinNonlin Validation Suite使Phoenix WinNonlin软件验证更加简化和有效;


非房室模型分析(NCA)
房室模型(CA)
毒代动力学 (TK)
生物等效性(BE)
PK/PD建模和仿真
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Phoenix NLME™
Phoenix NLME™
专为PK/PD研究者设计的图形化界面的群体PK/PD建模和仿真软件

Phoenix NLME™允许您关注模型,而不是实现模型所需的工具。Phoenix NLME是一个群体PK/PD建模和仿真软件,具有用户友好的图形化操作界面,可适用于具有不同经验水平的科学家(从新手 PK/PD 科学家到最高级的建模者)。此外,借助Phoenix平台的一体性,包含数据准备、图形和表格制作以及数据报告等工具,让建模者更加高效的完成群体PK/PD数据分析。


目前,全球前20大制药公司中有18家使用Phoenix NLME。


Phoenix 软件平台包含以下部分:

数据分析工具:

  • Phoenix NLME群体药动学/药效学建模和模拟工具;

  • Phoenix WinNonlin新一代药动/药效房室模型和非房室模型分析的行业标准;

  • IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlin体内外相关性分析工具包,可以根据体外溶出数据预测体内的药动学性质;

  • PK Submit: 快速生成用于提交的基于NCA分析结果的CDISC域

验证工具:

  • Phoenix WinNonlin Validation Suite使Phoenix WinNonlin软件验证更加简化和有效;


群体PK/PD建模与仿真
非线性混合效应模型
PML建模语言
个体化给药
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Phoenix™ IVIVC Toolkit
Phoenix™ IVIVC Toolkit
您获得生物豁免的明确选择

体外-体内相关性(IVIVC)是一种预测性数学工具,描述了药物制剂的体外特性与体内药代动力学(PK)之间的关系。


美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)及其他监管机构鼓励为固体制剂(尤其是缓释制剂)开发IVIVC。IVIVC被视为支持生物豁免的重要工具,已经成为人体生物等效性(BE)研究的替代方法。


Certara公司的Phoenix® IVIVC Toolkit™为制剂专家和制药科学家提供了研究体外-体内相关性(IVIVC)的工具,以提高BE研究的成功率。IVIVC工具包方法相较于其他方法需要更少的假设,并帮助您根据真实的体内数据与体外溶出曲线建立相关性。


通过使用IVIVC Toolkit,您可以加速IVIVC的分析和报告准备,以支持监管申报。

节省成本:通过使用工作流和高质量输出快速生成IVIVC结果,减少生物利用度或生物等效性(BA/BE)研究的数量,从而降低成本。
加速药物开发:通过预测性的IVIVC方法将开发周期从数周缩短为数天,从而更快地将药物推向市场。
标准化并减少错误:WinNonlin IVIVC Toolkit提供了在Microsoft® Excel®中找不到的功能。
促进协作:在Phoenix平台内轻松传输药代动力学(PK)和IVIVC参数,为您的团队协作助力。
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Trial Simulator
Trial Simulator
强大、灵活和直观的临床试验模拟工具

10种正在研发的药物中有9种未能上市,每年给制药公司造成数十亿美元的损失。这些失败的原因之一就是临床试验设计不够理想。十多年来,Certara旗下的Trial Simulator工具一直受到全球领先制药企业的信任,协助优化试验设计和试验成功的概率。通过Trial Simulator,您可能找到一些关键问题的答案,例如:

  • 试验成功的可能性有多大?

  • 特定适应症的较佳剂量和治疗方案是什么?

  • 剂量反应的预期范围是多少?

  • 纳入/排除标准的改变将如何影响结果?应该多久测量一次药物效应?

  • 我们能缩短一期和二期的临床试验吗?

  • 我们能降低下一次试验的费用吗?

  • 这种药物在三期会成功吗?

临床试验方案优化
全变量药物模型
虚拟受试者
临床试验模拟
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Pirana
Pirana
优秀的定量药理学工作流优化软件

Pirana是一个灵活的、可扩展的建模工作台,为NONMEM、PsN、Xpose/R等提供图形用户界面(GUI),使得定量药理学工作流的管理变得更加容易群体PK/PD(Pop-PK/PD)分析是制药行业建模人员和监管机构用于分析药物安全性和有效性的强大工具,已成为监管递交的规范。


组织和管理定量药理学模型可能是一个低效且耗时的过程,Pirana的研究工具为建模人员提供了框架,使得创建Pop-PK/PD模型和执行模拟的迭代过程变得更加容易,从而更好地组织和更高效地分析Pop-PK/PD结果。

定量药理学工作平台
NONMEM赋能
图形化界面
PsN/Xpose连接
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