讲座直播 | 11月生命科学专题:使用PK Submit生成CDISC PK相关数据集-20201120
随着临床数据越来越多,给主办方和监管审核机构都造成了很大的困扰。临床数据交换标准协会(CDISC)从1997年就开始着手准备一套通用的标准格式。至今过去20多年,全球超过90个国家和地区都采用了CDISC标准格式进行临床数据整理和递交,显著提高了主办方和监管机构的工作效率,NMPA于2020年10月1日试行的《药物临床数据递交指导原则》标志着标准表格数据递交在中国的初步探索。
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讲座直播 | 11月生命科学专题:使用PK Submit生成CDISC PK相关数据集-20201120
随着临床数据越来越多,给主办方和监管审核机构都造成了很大的困扰。临床数据交换标准协会(CDISC)从1997年就开始着手准备一套通用的标准格式。至今过去20多年,全球超过90个国家和地区都采用了CDISC标准格式进行临床数据整理和递交,显著提高了主办方和监管机构的工作效率,NMPA于2020年10月1日试行的《药物临床数据递交指导原则》标志着标准表格数据递交在中国的初步探索。
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