线下会议：Pinnacle 21 Enterprise助力数据标准化与数据递交，与Pinnacle 21和行业专家面对面
讲座时间：2023年8月18日（周五），13:00-17:30
会议地点：北京建国饭店
酒店地址：北京市朝阳区建外大街5号
报名方式：扫描下方二维码
标准化的试验数据能够大幅提高药物研发的效率与成功率，支持科学性的审评并缩短审评时间，数据标准化势在必行。中国NMPA发布的《药物临床试验数据递交指导原则》中指出鼓励申办方参照CDISC标准递交临床试验数据。美国FDA今年5月最新发布的《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE》对药物研发试验数据递交提出了进一步要求。申办者在IND、NDA、ANDA和BLA研究中应以标准化电子格式提交非临床与临床研究数据，在递交前应当对研究数据进行验证和评估，纠正研究数据与要求的标准和业务规则之间的差异或在数据审阅说明（RG）中提供合理解释以及数据的可溯源等，确保研究数据合规、有用，并支持监管审评和分析。
Pinnacle 21 Enterprise是利用高质量数据支持知情决策领域的全球领导者，包括为向监管机构申报递交准备非临床与临床试验数据。我们的客户能够验证试验数据质量、使之符合 CDISC 标准、实现从数据管理团队到生物统计团队再到卫生当局的顺畅的数据管道。全球最大的 25 家生物制药公司中的 24 家信任 Pinnacle 21 Enterprise来改善其数据质量。美国 FDA自2011年和日本 PMDA自2015年使用Pinnacle 21 Enterprise用于审评申报资料的数据质量、CDISC 合规性与数据适用性，帮助简化审批流程从而患者更早地受益于安全有效的药物。
Certara公司Pinnacle 21资深专家以及特邀行业专家和用户将与8月18日在北京举办线下研讨会与大家面对面深入交流。希望借此机会与国内同行交流国际上数据标准化及数据递交的最新进展和未来趋势，为中国创新药物进军国际市场提供前沿的思路和实践经验。
嘉宾介绍
会议安排 · 8月18日
