临床数据标准化专题“数据递交核验规则及常见问题-创腾科技

2024年4月专题直播 | 临床数据标准化专题“数据递交核验规则及常见问题”

来源：PK/PD

讲座主题：临床数据标准化专题“数据递交核验规则及常见问题”

讲座时间：2024年4月3日（周三），11:00

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2014年，FDA就发布了标准化研究数据电子递交草案；2016年12月17日之后，FDA强制要求符合电子递交的项目必须使用CDISC标准，后续PMDA跟进CDISC标准。2020年，NMPA在指南中也推荐使用CDISC标准递交数据。

本次研讨会将从数据核验规则来源(监管机构、SDO、供应商、自定义)、规则与发现类别（元数据、数据、一致性…）、问题的严重程度、相应处理措施、常见问题等方面进行探讨。

特邀嘉宾讲师

吴崇胜博士

· 北京迪时咨询有限公司联合创始人

· CDISC中国协调委员会主席, 官方认证讲师

吴崇胜博士在数据科学，CDISC标准实施（包括CDASH，SDTM和ADaM）以及多地区/国家数据递交方面拥有近20年的工作经验。

QUESTION 1

FDA为什么取消了重要性分级？

吴博解答：

其实CDISC官方的Conformance Rules，FDA的business rules等都没有提供issues严重程度分级的解释。至于其他软件输出结果中依然保有issues的分级应该只是为了提醒用户去解决问题。因为什么样的issues是error，什么是warning其实很难界定，如果官方给出对应的指南或者规则，就会导致大家都只处理error和reject级别的issues。其实所有的验证的issues都很重要，所以FDA就干脆不给出severity的分级了。就算一些issues问题影响程度很低，但是最好也解释一下，这些解释审评机构都可以在你的Reviewer's Guide中看到。

QUESTION 2

递交的aCRF是什么时候做？与 EDC 中的aCRF的主要区别？

吴博解答：

递交的aCRF需要单独去做，而不是EDC的数据aCRF。因为递交的时候aCRF是对SDTM数据集的注释，而EDC对应的aCRF里面标的都是EDC对应的变量，而这些EDC的数据库并不是最终提交的，所以混用aCRF肯定是对不上的。

QUESTION 3

P21验证引擎是否涵盖所有cdisc conformance rules? NMPA engine验证出的问题,是否都需要解释?

吴博解答：

P21 Enterprise 验证包含CDISC standards，评审机构的要求，Control Terminology，Dictionaries （WHODrug, MedDRG）, 还有数据的一致性的验证。

至于NMPA engine验证出的问题,是否都需要解释，一般来说提交FDA的数据，如果有unfixable issues，就需要添加explanation，就会有一个红色的提示添加explanation。

备注：

FDA，PMDA在使用P21E进行提交数据的合规性验证。如果使用P21E无法验证出的问题，评审机构也不会关注那些问题。