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中国eCTD申报解读——2020年4月15日
来源:研发创新平台

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亲爱的用户,

eCTD在许多国家和地区(如欧盟、瑞士、美国、加拿大、中东和南非)实施了数年,作为国际知名的eCTD产品提供商,EXTEDO为这些国家和地区的监管机构提供了支持。中国也将接受电子提交的eCTD(电子通用技术文档)标准,向对其他地区的支持一样,EXTEDO解决方案也会支持中国的eCTD标准。


为了更好地服务中国客户,EXTEDO和北京创腾科技有限公司将联合举办eCTD申报基础知识和中国申报格式的网络研讨会,我们诚挚邀请您参加会议。

 

本次网络研讨会面向监管事务专业人士,EXTEDO将介绍eCTD申报标准,以及如何使用申报管理软件来轻松地进行eCTD申报的创建和验证。

 

本次网络研讨会的主讲人是Michael Faust,作为EXTEDO公司法规专家,Michael Faust已经主持过许多eCTD培训课程。eCTDmanager支持几乎所有的全球电子申报的标准和验证,现场他还将进行EXTEDO eCTDmanager(最先进的eCTD软件解决方案)的现场演示。

 

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1. EXTED公司介绍

 

2. 创腾科技公司介绍

  • 案例分享


3. 中国eCTD申报概述

  • eCTD标准和其好处

  • 中国eCTD的时间表

  • 详细的中国eCTD标准

  • eCTD申报的流程

  • 中国eCTD申请的验证标准


4. 现场演示:eCTD申报的创建和验证 

  • 如何使用eCTDmanager轻松创建和验证eCTD申报

  • 使用EURSvalidator验证中国eCTD申报


5. 问答环节

 

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会议日期: 2020年4月15日. 星期三

               柏林时间08:00;北京时间14:00

会议时长 60 分钟

会议语言英文和中文
参加方式:免费报名

  

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EXTEDO介绍

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EXTEDO简介:

EXTEDO成立于1996年,借助EXTEDO的解决方案和专家顾问,全球各地的客户可以轻松的遵守行业标准和法规要求并更安全地将新产品推向市场。EXTEDO提供涵盖整个法规监管范围的解决方案。EXTED将创新与合规性以及质量与可用性相结合,从产品注册计划和跟踪,到提交发布和生命周期管理,再到药物警戒管理和文档管理,在这里可以优化您的电子监管业务流程。 多年来,EXTEDO已成为法规信息管理(RIM)领域的领先品牌之一。如今,EXTEDO使60个国家/地区的35个以上的监管机构和850个客户可以轻松实现合规性。  



创腾科技作为EXTEDO在中国的代理商,为中国客户提供软件销售、咨询、培训等相关服务,若您有进一步需求,欢迎联络我们 010-82676188.