德国EXTEDO公司成立于1996年，专注于合规性信息管理领域，包括EMA, ECPA, GCC等超过35个的全球范围的药监机构都选择使用了EXTEDO的审评软件和法规验证器。公司多年来一直致力于帮助生命科学企业能够轻松的满足行业标准和法规监管要求。EXTEDO 已有700多家客户，这些客户遍布全球60多个国家，为不同规模和类型的客户提供eCTD解决方案。
创腾科技作为德国EXTEDO公司在中国的合作伙伴，专注于电子法规服务，基于注册法规及信息化服务经验，致力于为客户提供eCTD申报解决方案。
eCTDmanager eCTD 申报文档制作及管理软件
EXTEDO eCTDmanager 作为被超过 35 个国家药监机构使用并信赖的验证器，EXTEDO eCTDmanager 可以完全确保符合 ICH 和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过 eCTDmanager 您可以建立、审阅、验证和发布基于 eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF 及其他局域格式的兼容的申报。
EXTEDO eCTDmanager 为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能，*地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager 不仅仅只是一个基本的 eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境，使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以*的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手，导入的 word 文档将自动帮您转换成 PDF 格式， 使您能够轻松地处理电子提交，而不需要 XML 技术的先验知识。同时，其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程，并将提交的精准度提高到*的程度。
EXTEDO eCTDmanager 的优势：
• 能够快速兼容全球最新的监管法规变化
• 可以对来自单一申请的提交的验证和发布
• 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布
• 符合 ICH 及区域性文件名和 21CFR Part 11
• 对未来的标准如 RPS 或 eCTD4.0 已做好了准备
• 提高提交的质量和一致性水平
• 支持本地及全球的协同并行工作
• 对超链接和书签的精细化管理
• 最低的硬件要求，高性能的系统
• 系统部署和系统验证速度快
• 简单易上手，少量培训即可使用
功能概述：
eCTDmanager 拥有支持关键申报的多种功能，包括：
• 支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS 和 IND）
• 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能
• 先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准
• SPL 数据录入和管理
• 增量发布及输出能力
• 关键申报的支持
• 支持区域 eCTD 标准，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如MPD、CTA 和 Nees 等
集成的验证器，包括 FDA、EU（EMA 批准）及更多其他标准
• 与其他电子文档管理系统的完美集成
可用模块
• 微型文档管理系统（miniDMS）
-文档版本控制
• 文档管理系统连接（DMS 连接）
-集成领先的文档管理系统
• 文档管理（DOCmanager）
-允许创建并管理多个基于母档案的子档案
• 报告等级的出版管理（RLPmanager）
-包含生命周期管理的报告等级的出版
• 发布服务
-提供本地 eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案
EXTEDO eCTDmanager 提交文档的验证器
eCTDmanager 包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA 批准）、CA（Swissmedic批准）、GCC、亚太地区和南非等。
EXTEDO eCTDmanager 与电子文档管理系统集成列表：
• QUMAS/Biovia™
• CSC™
• d.velop™
• EMC Documentum™
• IBM SCORE™
• Infotehna™
• MasterControl™
• Microsoft SharePoint™
• NextDocs™
• OpenText™
• SAP™
• Veeva Vault™
• 其他
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