2020年5月6日，国家药监局药品审评中心组织起草了《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
2020年6月29日，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》。化学药品申报资料要求中，明确要求 “申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则”。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。
2020年7月20日，国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。
2016年12月17日后，向美国药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）递交的NDA、BLA、ANDA的试验数据，必须采用FDA要求的数据格式进行递交。对于IND，2017年12月17日后适用。
本次讲座将分享临床试验数据相关的申报资料和递交。也将基于电子申报注册系统 EXTEDO eCTDmanage对试验数据库的FDA的eCTD递交等进行演示。
EXTEDO的产品作为被超过 35 个国家药监机构使用并信赖，EXTEDO eCTDmanager 可以完全确保符合 ICH 和地区规格,使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过EXTEDO eCTDmanager 您可以建立、审阅、验证和发布基于 eCTD、NeeS、ACTD、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF 及其他区域格式的兼容的申报。
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