来源：药渡

7月18日，宜联生物宣布，其自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（研发代号：YL201）的新药上市申请正式获得国家药品监督管理局受理。本次递交的适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌成人患者。

YL201由此成为首个申报上市的国产B7-H3 ADC，标志着这一备受瞩目的新兴靶点正式从临床验证迈向商业化阶段。

此前，该药已于2026年1月与罗氏达成总额高达5.7亿美元的首付款及近期里程碑付款的全球独家许可协议，授予罗氏除大中华区外的全球开发、生产和商业化权利。

图1. 依康坦博妥塔单抗的新药上市申请获NMPA受理，来源：CDE官网

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，主要与EB病毒感染、遗传和环境等因素相关。

根据世界卫生组织2022年公布的数据，中国是鼻咽癌的疾病负担重灾区——全球约一半的新发病例（5.1万/12.0万）及超过三分之一的死亡病例（2.8万/7.3万）均发生在中国。

对于复发或转移性鼻咽癌患者，一线含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂治疗失败后，后线治疗选择极为有限，传统单药化疗的客观缓解率不足20%，患者中位生存期仅数月，临床存在巨大的未满足需求。

YL201的上市申请，正是直击这一临床痛点，为重度经治的鼻咽癌患者带来了全新的有效治疗选择。

YL201是依托宜联生物自主开发的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN^®）所研发的一款靶向B7-H3的ADC药物。该药物采用创新的TMALIN可裂解连接子设计，有效载荷为I型拓扑异构酶抑制剂，药物-抗体比（DAR）值达到8。

新颖的连接子-有效载荷设计和位点特异性偶联使该ADC具有更亲水的特性，且偶联后抗体的结合特异性、亲和力和亲和度均不受影响。

B7-H3作为一种免疫检查点分子，在鼻咽癌、小细胞肺癌、食管鳞癌等多种实体瘤中呈高表达，而在正常组织中表达极低，是当前抗肿瘤领域极具潜力的靶点。

本次上市申请基于一项随机、对照、多中心III期临床研究（YL201-CN-301-01；TAISHAN-301）的期中分析结果。该研究旨在评估YL201对比研究者选择的化疗（多西他赛、卡培他滨或吉西他滨）治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。

2026年5月23日，宜联生物宣布该研究经独立数据监查委员会评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点——盲态独立中心审查评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

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虽然具体疗效数据尚未在公开渠道披露，但这一里程碑本身已充分证明了B7-H3作为ADC靶点的临床可成药性，以及YL201在难治性实体瘤中的突破性治疗潜力。

B7-H3已被公认为继HER2、TROP2之后ADC领域的下一个黄金靶点，全球范围内已有超过20款B7-H3 ADC进入临床开发阶段。

在研竞品中，第一三共与默沙东合作的Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在小细胞肺癌等适应症中推进至III期临床，是YL201潜在的全球竞争者；MacroGenics的Vobramitamab duocarmazine在前列腺癌等领域也有布局。国内方面，也有多家企业同样布局了B7-H3 ADC管线，例如：迈威生物的7MW3711目前处于I/II期临床，百奥泰的BAT8009处于I期临床，而映恩生物的DB-1311已进入III期临床，多数企业仍处于临床早期阶段。

此次YL201率先递交上市申请，使其成为国产首个、全球进度领先的B7-H3 ADC。此前，YL201已相继获得CDE针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国FDA针对小细胞肺癌的突破性治疗药物认定以及小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌3项适应症的孤儿药资格认定。这一系列监管背书，充分体现了中美两国药监部门对YL201临床价值的高度认可。