药物相互作用解决方案旨在支持研究和监管科学家在评估基于 PK 的药物相互作用 (DDI)、基因药物相互作用和药物安全性时做出决策。代谢与转运药物相互作用数据库项目组（现为药物相互作用解决方案）在认识到体外到体内预测领域所取得的进步，以及需要更广泛地了解药物相互作用的风险之后，于 20 世纪 90 年代末在华盛顿大学成立。

该项目组已于 2023 年 6 月被Certara 收购

• 我们的主要工作是开发 DIDB® 中的药物相互作用内容。

• 我们还提供定制的临床 PK 数据集，以满足特定的解决方案。

DIDB® 数据库 (The Drug Interaction Database) 拥有最大的人工筛选的体外和临床（体内）定性和定量信息，它涵盖了与各种外在和内在因素有关的内容。这些因素包括相互作用的联合用药、辅料、食品、草药、烟草、器官损伤和遗传学，它们都会影响人体的药物暴露。其易于使用的门户网站使用户能够从大量出版物和监管文件中有效检索最相关且最新的信息。

DIDB® 数据库有关药物分布的信息包括:

• 体外药物代谢、转运和 DDIs（涉及代谢酶、转运体及其变异体）

• 临床 DDIs 和病例报告

• 临床药物遗传学

• 其他 DDI 机制，包括基于临床吸收的相互作用（如食物效应、pH 依赖性等）

• 临床肝肾功能损害

在实践中，药物相互作用解决方案项目组会查阅最新的经过同行评议的出版物以及美国食品及药物管理局最近的 NDA/BLA 评审和药物标签，并选择可用来支持药物开发过程各个阶段的药物相互作用评估最相关的内容。

项目组还编写了详细的药物专论，总结了主要的机制和定量研究结果，包括药物特性、药代动力学(PK)特征、药物相互作用（DDI）总结、QT间期总结，以及有关总体 DDI 风险水平和临床使用标签建议的信息。

DIDB® 数据库拥有一个最新的资源中心，其中包含：

• DDI 标记物研究知识库，包括已知的敏感和中度敏感底物、弱/中/强作用者，以现有的标记物临床评估为基础

• 一系列教程视频和用户指南，介绍数据库的内容和功能，并展示了如何以最佳方式检索感兴趣的信息

• FDA、EMA、PMDA 和加拿大卫生部的监管指南

除数据整理外，项目组还通过参加研讨会和会议、持续发表文章和评论来分享自己的研究成果。同时，项目组与来自各大学、监管机构和制药公司的同事密切合作，共同应对该领域最紧迫的问题和挑战。

药物专题和药物相互作用总结

（元数据分析）

使用 DIDB®数据库，您可以：

• 为解读候选化合物的结果提供背景资料

• 优化和验证 PBPK 模型和静态预测

• 协助临床试验的优先排序和设计

• 获得有关 DDI 风险和可能的临床结果信息

• 支持药物说明书建议和不同患者群体的安全用药

• 提供定制的临床数据和专业知识，为个性化处方应用提供支持

凭借 DIDB® 数据库机制和定量特征以及内容的广泛度，DIDB® 数据库有望成为支持各种医疗应用和复杂临床决策算法的标准。我们相信，将其整合到面向医疗服务提供者和患者的临床工具中，是药物相互作用解决方案发展的下一步，也将成为临床中药物不良相互作用管理的一个重要里程碑。DIDB® 数据库的内容将有助于个性化医疗新方法的出现，该方法旨在为每位独特的患者选择最合适的药物和剂量。

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【创腾科技】202403-PKPD- DIDB数据库药物相互作用解决方案.pdf

《 完整药物相互作用解决方案样本 》

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