Phoenix™ IVIVC Toolkit-创腾科技

产品简介

体外-体内相关性（IVIVC）是一种预测性数学工具，描述了药物制剂的体外特性与体内药代动力学（PK）之间的关系。

美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）及其他监管机构鼓励为固体制剂（尤其是缓释制剂）开发IVIVC。IVIVC被视为支持生物豁免的重要工具，已经成为人体生物等效性（BE）研究的替代方法。

Certara公司的Phoenix® IVIVC Toolkit™为制剂专家和制药科学家提供了研究体外-体内相关性(IVIVC)的工具，以提高BE研究的成功率。IVIVC工具包方法相较于其他方法需要更少的假设，并帮助您根据真实的体内数据与体外溶出曲线建立相关性。

通过使用IVIVC Toolkit，您可以加速IVIVC的分析和报告准备，以支持监管申报。

制剂优化

体内外相关性（IVIVC）

生物豁免(Biowaiver)

生物等效性(BE)

Phoenix™ IVIVC Toolkit 是您获得生物豁免的明确选择

内置工具节约您的时间

• 导航：向导提供了直观的界面，指导您如何创建Level A IVIVC。
• 解卷积方法：数值解卷积以其稳定性和准确性著称，并且通常不太容易受到研究设计变化的影响。

• 拟合相关性：提供Level A IVIVC的建立；Level B和Level C可以使用WinNonlin实现。

• 自定义模型：使用内置的相关性或开发自定义相关性模型。

• 溶出建模：内置模型更好地插值溶出数据。

• 快速学习曲线：包括对话引导工具和示例，帮助您快速入门。

标准化简化您的IVIVC工作流程

• 使用对话引导的向导和工具简化IVIVC工作流程。

• 单位脉冲响应(UIR)的自动拟合。

• 获得完整的两阶段IVIVC工作流程支持，并且能够使用Phoenix模型引擎扩展到单阶段IVIVC。

• 使用Levy图评估溶出实验和体内吸收的时间缩放。

• 和Phoenix平台的其他工具协作，包括NCA（非房室分析）、插值、解卷积、卷积、PK建模、模型选择标准(AIC和SBC)、数据表合并和追加等。

• 利用Phoenix平台的history和information页面，为每个Object提供审计支持。

为什么选择WinNonlin IVIVC Toolkit

Q&A

你想了解的问题
都在这里

01.IVIVC Toolkit可以单独购买和工作吗？

答：不可以，IVIVC Toolkit必须要建立在有WinNonlin模块使用权限的前提下才可以工作。

02.Phoenix IVIVC Toolkit是否支持其他解卷积的方式？

答：Phoenix IVIVC Toolkit支持模型based解卷积方法，比如Wagner-Nelson(一房室)、Loo-Riegelman(二房室)，以及数值解卷积(Numeric deconvelution)，IVIVC工具默认使用数值解卷积的方法。

03.数值解卷积的方法需要什么数据作为UIR？

答：UIR是数值解卷积需要的input之一，一般使用药物静脉注射的数据输入作为UIR，当然IR数据也可以，在软件里面可以勾选Strip Ka，来剥离Ka影响的部分，从而获得代表分布和消除的参数，和IV数据想要的结果是相同的。