基于生理学的药代动力学(PBPK)建模在制药行业中的影响力和接受度持续增长,越来越多的监管机构倡导使用PBPK方法来简化药物开发流程。PBPK在药物开发中的潜在应用十分广泛。然而,近年来,越来越多的生物制药科学家,尤其是那些专注于模型指导制剂开发(MIFD)的研究人员,开始关注使用PBPK来应对他们面临的挑战。为了迎合这一新兴领域的发展,Certara宣布推出Simcyp Biopharmaceutics,这是Simcyp产品系列的最新成员,也是首个专门为MIFD应用量身定制的产品。
Simcyp Biopharmaceutics是一个用于模拟健康志愿者群体、基于小分子的人体PBPK平台,支持使用高级溶解吸收和代谢模型(ADAM)以及多层ADAM(M-ADAM)模型进行胃肠道药物吸收的生物学模拟。基础产品模块支持静脉注射,其他途径如皮下、肌肉内、直肠和阴道给药可以通过补充模块来实现。鉴于体外数据在MIFD方法中的重要作用,Simcyp Biopharmaceutics包含机制性体内外相关性(IVIVC)和SIVA工具箱。同样地,Simcyp的VBE模块也包括在Simcyp Biopharmaceutics中。
Simcyp Biopharmaceutics主要应用场景
Simcyp Biopharmaceutics 在研发制剂成功的多个关键领域中提供了价值。它不仅仅是一个软件,这一开创性平台旨在简化配方开发,解决新药和仿制药的复杂问题,并提高获得生物豁免的成功率。主要应用场景包括:
• 早期制剂开发
• 生产和质量控制
• 食物效应
• 虚拟生物等效性 (VBE)
• 制剂桥接
• 替代给药途径
• 生物豁免监管递交策略
• 产品生命周期管理
Simcyp Biopharmaceutics是Simcyp系列机制和预测建模技术的最新成员。它与Simcyp Animals、Simcyp Discovery,以及用于生理药代动力学(PBPK)建模的Simcyp Simulator相辅相成,Simcyp Biopharmaceutics为我们的解决方案套件带来了新的选择。
SIVA是Simcyp中用于体外试验数据换算的工具集。我们经常会用细胞样本、组织样本、制剂等做一些体外试验,再通过一些方法外推到体内参数,用于PBPK和QSP模型建立。比如代谢固有清除率、体外溶解度/溶出试验、细胞摄取、胆汁排泄等,工具箱中内置了数学模型库,方便进行换算。
答:目前Simcyp Biopharmaceutics 只支持小分子,暂不支持大分子和其他类型药物,当然有可能后续通过版本升级支持更多类型药物,包括大分子,ADC等。
答:完整的Simcyp Simulator可以认为是所有功能都包含的Simcyp PBPK平台,而Simcyp Biopharmaceutics则是针专注于PBPK技术在制剂相关领域应用的独立模块,专注于细分领域,比如虚拟生物等效性VBE、制剂优化、机制性IVIVC等,对于某些细分领域的用户,不必为其他不用的功能买单,更经济划算;此外,只提供健康志愿者人群和口服血管外给药途径,其他给药途径和人群数据,需要单独购买添加。总之,如果您负责仿制药或者新药制剂开发,经常使用与制剂相关的PBPK技术,那么Simcyp Biopharmaceutics更适合;如果您需要使用完整的PBPK功能,那么Simcyp Simulator更加适合您。
答:不用,SIVA工具箱是默认包含在Simcyp Biopharmaceutics中的,无需单独付费。