Pinnacle 21 Enterprise CDISC软件-创腾科技

产品简介

Pinnacle 21 是为准备临床试验数据进行监管提交的软件。全球排名前25 家生物制药公司中有 22 家信任 Pinnacle 21 Enterprise。因其CDISC标准依从性和易用性，Pinnacle 21 Enterprise被美国 FDA 、日本 PMDA以及中国NMPA信任，用于审查递交的数据质量。

您也可以根据数据集的监管机构拒绝标准来检视您的数据集，从而提前修复问题，降低风险并加快审查过程。

使用仪表板和评分算法来监控提交数据的准备进度。
使用清晰的前后视图跟踪多次数据集验证之间的改变。
通过我们预先构建的图形报表深入挖掘您的数据组成，从而发现与标准的不一致。

（软件价格垂询：010-82676188）

下载产品手册

Product Download

满足CDIS合规性

持续改善数据质量

无缝管理多用户的问题

加快提交速度80%

满足CDISC合规性的数据递交

Pinnacle 21推动了药物试验递交数据集验证的软件市场的发展，Pinnacle 21 Enterprise也获得了FDA、PMDA和NMPA的认可。

公司拥有130多家企业客户，其中排名前25的生物制药公司中的22家，同时有超过1000个组织和机构在使用其开源Pinnacle 21社区版。

数据适应度得分

01

软件会检查您的数据是否符合目标监管机构的业务实施细则，是否符合 CDISC 标准、受控术语以及 MedDRA 和 WHODrug 等编码字典的要求。对检查出的问题提供参考意见和“Fix Tips”，以便您的数据可以安心递交。
持续改善数据质量

02

赞助商可以与合作伙伴和供应商共同访问Pinnacle 21 Enterprise平台，我们的嵌入式反馈循环可以帮助您和您的合作者不断改善数据质量。此外，您还可以将您的自定义标准、术语和业务规则上传到我们的验证器中，以查看哪些符合 CDISC 以及哪些需要改进。确保每个人的可交付成果永久合规并随时可以提交。
无缝的问题管理

03

将开发人员，赞助商和外部供应商等多方整合起来协同解决问题并使数据集标准化。比如通过预先设置的状态和来源，为验证问题设置自定义默认值；不同分类使用统一的标签和过滤器，您可以通过编程来批量、自动化解决一系列问题或者分配给其他协作用户来解决。
Define.xml准备速度提升80%

04

Define.xml 文件记录了描述数据集结构的元数据。它告诉审阅者你的数据结构及其来源。我们的Define文件创建器会自动创建元数据集文件，它使您可以像电子表格一样直接管理和编辑这些文件，无需编写任何脚本。软件提供对 SDTM、SEND、ADaM 和分析结果元数据等数据集的一站式支持。